이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 환자를 대상으로 연구자가 시작한 2상 연구

2013년 12월 4일 업데이트: Tzivia Berkman, Tiltan Pharma Ltd.
이 연구의 목적은 TL-118 단독 또는 췌장암 화학 요법과의 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세 이상.
  2. 국소 진행성 췌장암 및/또는 한두 가지 화학 요법에 반응하지 않는 전이성 췌장암
  3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암을 가지고 있습니다.
  4. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 정의된 방사선 영상 기술로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. 적절한 신장 기능.
  7. 적절한 간 기능
  8. 적절한 골수 비축 -
  9. 이전 요법의 급성 부작용 해결.
  10. 환자는 삼킬 수 있습니다.
  11. 환자의 사전 동의.

제외 기준:

  1. 하나 이상의 TL-118 활성 구성 요소에 대한 과민성
  2. 알려진 Glucose-6-phosphate-dehydrogenase 결핍증(G6PD).
  3. 알려진 CNS 또는 뇌 전이
  4. 환자는 췌장암 치료를 위해 이전에 3가지 이상의 다른 화학 요법을 받았습니다.
  5. 스크리닝 전 14일 이내에 치료에 중대한 변화가 있거나 연구에서 환자 참여 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태.
  6. 다른 조사 제품의 동시 사용 또는 연구 시작 전 28일 이내.
  7. 다음을 사용한 만성 치료: (a) 전신 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제, (b) 1일 용량 ≤ 100mg의 아스피린을 제외한 NSAID로 만성 치료 중인 환자.
  8. 기존의 종합 비타민 보충제, 칼슘, 셀레늄 및 대두 보충제를 제외한 보충제 또는 보완 의약품/식물성 제품의 사용.
  9. 활동성 위궤양, 미란성 위염 또는 정맥류가 알려진 환자와 같이 위출혈 위험이 높은 환자는 스크리닝 전 1년 이내에 수행된 위내시경으로 확인되었습니다.
  10. TL-118 요법과 관련된 위험을 유의하게 증가시킬 가능성이 있는 심각하거나 통제되지 않는 동반 질환(예: 중증 심혈관 질환, 울혈성 심부전, 최근의 심근경색, 심각한 혈관 질환, 활동성 또는 통제되지 않는 자가면역 질환, 활동성 또는 통제되지 않는 감염).
  11. 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 과거 또는 활동성 감염을 알고 있습니다.
  12. 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  13. 경구 투여 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 상황.
  14. 의학적 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜의 완전한 준수를 방해하는 공존 상태 또는 조사자의 재량에 따라 안전하고 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 상태.
  15. 연구 프로토콜을 따르기를 원하지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성을 알 수 있습니다.
  17. 임신 가능성이 있는 여성이 두 가지 피임법을 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TL-118 단독 또는 췌장암 화학요법과 병용
의약품: TL-118
TL-118 시험용 제품은 특정 투여 요법으로 매일 투여하기 위한 경구 액체로 공급됩니다. 치료 프로토콜에는 주간 치료 주기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 이점 측정
기간: 기준 최대 2년
임상적 이점 측정은 통증(진통제 소비 및 통증 강도), 수행 상태 및 체중 측정의 합성입니다. 임상적 이점은 최소 4주 동안 지속되는 다른 항목의 악화 없이 최소 하나의 매개변수에서 개선이 필요합니다.
기준 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 기준 최대 2년

안전성 및 내약성 프로파일은 다음에 의해 판단됩니다.

  • 국소 및 전신 독성.
  • National Cancer Institute(NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.0에 의해 측정된 독성의 수, 유형 및 정도
기준 최대 2년
응답률(RR)
기간: 등록 후 최대 2년까지 8주마다 측정된 RR
등록 후 최대 2년까지 8주마다 측정된 RR
전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 16주 및 52주 또는 사망 시 측정된 전체 OS(둘 중 먼저 도래하는 시점 최대 2년)
치료 시작 후 16주 및 52주 또는 사망 시 측정된 전체 OS(둘 중 먼저 도래하는 시점 최대 2년)
무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 등록 후 8주에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 측정됨
PFS는 등록 후 8주에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tiltan Pharma Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLH-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

TL-118에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다