Utredarens initierade fas II-studie för patienter med pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder minst 18 år vid inskrivningen.
2. Lokalt avancerad pankreascancer och/eller metastatisk pankreascancer som inte svarade på en eller två rader av kemoterapi
3. Patienten har histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer.
4. Patienten har mätbar sjukdom med radiologiska avbildningstekniker som definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
5. ECOG-prestandastatus ≤ 2
6. Tillräcklig njurfunktion.
7. Tillräcklig leverfunktion
8. Tillräcklig benmärgsreserv -
9. Upplösning av akuta biverkningar från tidigare terapi.
10. Patienten kan svälja.
11. Patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot en eller flera av de TL-118 aktiva komponenterna
2. Känd glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist (G6PD).
3. Kända CNS eller hjärnmetastaser
4. Patienten har fått 3 eller flera olika tidigare kemoterapier för behandling av pankreascancer
5. Alla betydande förändringar i behandlingen inom 14 dagar före screening eller ett instabilt medicinskt tillstånd som kan påverka patientens deltagande eller utvärdering i studien.
6. Samtidig användning av någon annan prövningsprodukt eller inom 28 dagar före studiestart.
7. Kronisk behandling med: (a) immunsuppressivt medel annat än systemisk kortikosteroid, (b) patienter som är under kronisk behandling med NSAID med undantag av Aspirin i en daglig dos ≤ 100 mg.
8. Användning av kosttillskott eller kompletterande läkemedel/botaniska ämnen, förutom konventionella multivitamintillskott, kalcium, selen och sojatillskott.
9. Patienter med ökad risk för gastrointestinala blödningar såsom patienter med känt aktivt magsår, erosiv gastrit eller varicer, vilket bekräftats av gastroskopi utförd inom ett år före screening.
10. Allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar som sannolikt avsevärt ökar riskerna förknippade med TL-118-terapi (t. allvarlig kardiovaskulär sjukdom, kronisk hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, betydande kärlsjukdom, aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion).
11. Patienten har känd historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
12. Allvarliga eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
13. Omständigheter som sannolikt kan störa absorptionen av oralt administrerade läkemedel.
14. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller samexisterande tillstånd som utesluter fullständig överensstämmelse med studieprotokoll, eller något annat tillstånd som enligt utredarens gottfinnande kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien.
15. Försökspersoner som inte vill eller kan följa studieprotokollet.
16. Känn till gravida eller ammande kvinnor.
17. Kvinnor i fertil ålder som inte utövar två preventivmedel.