原発性サイトメガロウイルス感染の妊婦における標準的な静脈内免疫グロブリンの安全性と有効性の評価

ヒト IVIG は、胎児の CMV 感染の予防と治療のために、任意の段階で一次 CMV 感染が確認された、連続して登録された妊婦に毎月提供されます。 一次感染は、CMV IgG抗体が存在しないかまたは力価が低い陽性のCMV IgM抗体、および陽性のCMV IgMおよびIgG抗体を伴う低い(<40%)CMV IgGアビディティ指数によって定義されます。 さらに、アビディティ指数が不明確で、尿および/または血液サンプルで CMV DNA 検出が陽性の女性も治療対象と見なされます。 標準的なヒト静脈内免疫グロブリンは、安全性と有効性のために選択され、他の設定で十分に文書化されています. IVIGs は、製造元の指示に従って、再構成後に希釈せずに、研究の注入のすべてを実行するために使用されました。 0.5 g/Kg 体重を使用して IVIG 注入を実行することを選択し、HIG によって運ばれる用量と少なくとも同等の特定の CMV IgG の用量が各時点で注入されるようにしました。 注入は 4 ～ 5 時間持続し、ダブル ルーメン ラインを使用して、希釈していない IVIG 製剤と並行して約 1500 mL の 5% グルコースまたは生理食塩水を注入し、注入反応のリスクを軽減します。

各ＩＶＩＧ注入の前後、１５分以内にＣＭＶ ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体ならびにＩｇＧアビディティ指数をアッセイする。 定量的 CMV DNA は、リアルタイム PCR を使用して、妊娠中の女性と新生児の全血と尿サンプル、および羊水穿刺を必要とした女性の羊水のサンプルから増幅されます。 新生児は出産後5年間追跡されます。