Hodnocení bezpečnosti a účinnosti standardních intravenózních imunoglobulinů u těhotných žen s primární infekcí cytomegalovirem

Lidské IVIG jsou nabízeny měsíčně po sobě jdoucím zařazeným těhotným ženám s potvrzenou primární CMV infekcí v jakékoli fázi pro prevenci a léčbu fetální CMV infekce. Primární infekce je definována pozitivními protilátkami CMV IgM s chybějícími nebo nízkými titry protilátek CMV IgG a buď nízkými (<40 %) indexy avidity CMV IgG s pozitivními protilátkami CMV IgM A IgG. Kromě toho jsou pro léčbu zvažovány také ženy s neurčitým indexem avidity a pozitivní detekcí CMV DNA ve vzorcích moči a/nebo krve. Standardní lidské intravenózní imunoglobuliny byly vybrány pro jejich bezpečnost a účinnost, dobře zdokumentované v jiných podmínkách. IVIG byly použity k provedení všech infuzí ve studii, neředěné po rekonstituci, v souladu s pokyny výrobce. Rozhodli jsme se provádět infuze IVIG s použitím 0,5 g/kg tělesné hmotnosti, abychom se ujistili, že v každém časovém bodě byla podána dávka specifického CMV IgG alespoň srovnatelná s dávkou nesenou HIG. Infuze trvají 4 až 5 hodin, za použití dvojité lumenové linky k infuzi přibližně 1500 ml buď 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku paralelně s neředěným přípravkem IVIG, aby se snížilo riziko infuzních reakcí.

CMV IgG a IgM protilátky a IgG indexy avidity jsou testovány před a po každé IVIG infuzi, během 15 minut. Kvantitativní CMV DNA je amplifikována ze vzorků plné krve a moči těhotných žen a novorozenců pomocí Real-Time PCR a ze vzorků plodové vody od žen, které vyžadovaly amniocentézu. Novorozenci budou sledováni po dobu pěti let po porodu.