Оценка безопасности и эффективности стандартных внутривенных иммуноглобулинов у беременных с первичной цитомегаловирусной инфекцией

ВВИГ человека ежемесячно назначают беременным женщинам с подтвержденной первичной ЦМВ-инфекцией на любой стадии для профилактики и лечения внутриутробной ЦМВ-инфекции. Первичная инфекция определяется положительными антителами IgM к ЦМВ при отсутствии или низкими титрами антител IgG к ЦМВ, а также низким (<40%) индексом авидности IgG к ЦМВ с положительными антителами к ЦМВ IgM И IgG. Кроме того, для лечения также рассматриваются женщины с неопределенным индексом авидности и положительным обнаружением ДНК ЦМВ в образцах мочи и/или крови. Стандартные человеческие внутривенные иммуноглобулины были выбраны из-за их безопасности и эффективности, хорошо задокументированных в других условиях. ВВИГ использовались для проведения всех инфузий в исследовании в неразбавленном виде после восстановления в соответствии с инструкциями производителя. Мы решили проводить инфузии ВВИГ, используя 0,5 г/кг массы тела, чтобы гарантировать, что доза специфического CMV IgG, по крайней мере, сравнима с дозой, содержащейся в HIG, вводилась в каждый момент времени. Инфузии длятся от 4 до 5 часов с использованием двухпросветной линии для инфузии примерно 1500 мл либо 5% глюкозы, либо физиологического раствора параллельно с неразбавленным препаратом ВВИГ, чтобы снизить риск инфузионных реакций.

Антитела CMV IgG и IgM и индексы авидности IgG анализируют до и после каждой инфузии ВВИГ в течение 15 минут. Количественную ДНК ЦМВ амплифицируют из образцов цельной крови и мочи беременных женщин и новорожденных с помощью ПЦР в реальном времени, а также из образцов амниотической жидкости женщин, которым потребовался амниоцентез. Новорожденных будут наблюдать в течение пяти лет после родов.