Evaluación de la seguridad y eficacia de las inmunoglobulinas intravenosas estándar en mujeres embarazadas con infección primaria por citomegalovirus

La IVIG humana se ofrece mensualmente a mujeres embarazadas inscritas consecutivamente con infección primaria por CMV confirmada en cualquier etapa, para la prevención y el tratamiento de la infección fetal por CMV. La infección primaria se define por anticuerpos CMV IgM positivos con títulos bajos o ausentes de anticuerpos CMV IgG, y bajos (<40%) índices de avidez de CMV IgG con anticuerpos CMV IgM E IgG positivos. Además, las mujeres con índice de avidez indefinido y detección positiva de ADN de CMV en muestras de orina y/o sangre también se consideran para el tratamiento. Se eligieron inmunoglobulinas intravenosas humanas estándar por su seguridad y eficacia, bien documentadas en otros entornos. Se utilizaron IVIG para realizar todas las infusiones del estudio, sin diluir después de la reconstitución, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Elegimos realizar infusiones de IVIG utilizando 0,5 g/kg de peso corporal, para asegurarnos de que se infundiera una dosis de IgG específica contra el CMV al menos comparable con la que lleva la HIG en cada punto de tiempo. Las infusiones duran de 4 a 5 horas, utilizando una línea de doble lumen para infundir aproximadamente 1500 ml de glucosa al 5 % o solución salina en paralelo con la preparación de IVIG sin diluir, para reducir el riesgo de reacciones a la infusión.

Los anticuerpos CMV IgG e IgM y los índices de avidez de IgG se analizan antes y después de cada infusión de IVIG, dentro de los 15 minutos. El ADN del CMV cuantitativo se amplifica a partir de muestras de sangre entera y orina de mujeres embarazadas y recién nacidos, utilizando PCR en tiempo real, y en muestras de líquido amniótico de mujeres que requirieron amniocentesis. Los recién nacidos serán seguidos durante cinco años después del parto.