原发性巨细胞病毒感染孕妇标准静脉注射免疫球蛋白的安全性和有效性评价

人类 IVIG 每月提供给连续登记的孕妇，在任何阶段确认原发性 CMV 感染，以预防和治疗胎儿 CMV 感染。 原发性感染的定义是 CMV IgM 抗体阳性，CMV IgG 抗体不存在或滴度低，以及 CMV IgG 亲和力指数低（<40%）且 CMV IgM 和 IgG 抗体阳性。 此外，在尿液和/或血液样本中具有不确定亲和力指数和阳性 CMV DNA 检测的女性也被考虑进行治疗。 选择标准人静脉内免疫球蛋白是因为它们的安全性和有效性，在其他环境中有很好的记录。 根据制造商的说明，使用 IVIG 进行研究中的所有输注，在重构后未稀释。 我们选择使用 0.5 g/Kg 体重进行 IVIG 输注，以确保在每个时间点输注的特定 CMV IgG 剂量至少与 HIG 携带的剂量相当。 输注持续 4 至 5 小时，使用双腔管输注约 1500 mL 的 5% 葡萄糖或盐水溶液，与未稀释的 IVIG 制剂同时输注，以降低输注反应的风险。

在每次 IVIG 输注前后 15 分钟内检测 CMV IgG 和 IgM 抗体以及 IgG 亲和力指数。 使用实时 PCR 从孕妇和新生儿的全血和尿液样本以及需要羊膜穿刺术的妇女的羊水样本中扩增定量 CMV DNA。 新生儿将在分娩后随访五年。