糖尿病の治療と予防のための経口プロピオン酸塩
2025年6月2日 更新者：Imperial College London
糖尿病の治療と予防を目的とした経口プロピオン酸ナトリウムの開発
これらの研究の目的は、経口投与された腸溶性コーティングされたプロピオン酸ナトリウムの薬物動態プロファイルを最初に決定することです。
続いて、経口ブドウ糖チャレンジ後の耐糖能の改善における最も有効な用量が決定される。
次に研究者は、プロピオン酸の作用機序を決定します。プロピオン酸がβ細胞機能を直接変更することによって作用するのか、それともインクレチン効果を増強することによって作用するのか、またはその両方によって作用するのかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
NHS は、1 時間あたり 100 万ポンド (年間予算の 10%) を糖尿病の治療に費やしています。
英国では、糖尿病患者が 2025 年までに 400 万人を超えると予想されています。
新しい治療法が緊急に必要とされています。
短鎖脂肪酸プロピオネートは、発酵性炭水化物の消化によって生成される天然物質です。
前臨床および初期の人間のデータは、それが膵臓機能とグルコース制御を改善することを示しています.
研究者は、プロピオン酸の経口送達が糖尿病を発症するリスクのある患者の血糖コントロールを改善するかどうかを判断するための原理研究の証明を実施することを目指しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
-
London、イギリス、W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
-
-
UK
-
London、UK、イギリス、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究 1: 18 ～ 70 歳の健康な男女で、BMI が 20 ～ 25 kg/m2 で、空腹時血糖値が正常 (5.5mmol/l 以下) HbA1C が 5.7% 未満の場合は、ボランティアの資格があります。
スタディ 2: スタディ 1 と同様。 スタディ 3: コホート 1: 空腹時血糖障害がなく、HbA1c が 5.7% 未満で、BMI が 25 ～ 35 kg/m2 の 30 ～ 70 歳のボランティア。
コホート 2: 年齢が 30 歳から 70 歳のボランティアで、BMI が 25 から 35 kg/m2 で、空腹時血糖値 (5.5 から 7mmol/l) と HbA1C が 5.7% から 6.5% に低下しているボランティア、
除外基準： • 1型または2型糖尿病
- 過去 3 か月間に 3kg 以上の体重増加または減少
- 代謝、食欲調節、グルコース恒常性およびホルモン調節に影響を与える処方薬の服用
- 過去6か月間に栄養補助食品を摂取した
- あらゆる慢性疾患
- 循環器疾患
- 過剰なアルコール摂取
- 現在の喫煙者
- 胃腸障害 クローン病、セリアック病または過敏性腸症候群
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の歴史
- 妊娠（妊娠可能年齢のすべての女性は妊娠検査を受けます）。
- 膵炎
- 糖代謝、食欲調節、ホルモンバランスを妨げる可能性のある薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム錠剤
試験1：薬物動態試験2：経口ブドウ糖負荷試験試験3：静脈内ブドウ糖負荷試験
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プラセボ カプセルまたはタブレット
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実験的：プロピオン酸ナトリウム錠剤
試験1：薬物動態試験2：経口ブドウ糖負荷試験試験3：静脈内ブドウ糖負荷試験
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プロピオン酸ナトリウムのカプセルまたは錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロピオン酸CMAX
時間枠：時間（最大8時間）
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研究1：プロピオン酸塩のピーク血漿濃度。
質量分析によるプロピオン酸塩の用量範囲と薬物動態プロファイルは、-10、15、30、60、90、120、150、180、4H、6H、8Hで測定されました（以下の平均は患者ごとに最初に推定されました（上記のすべての時点で）、そして6人の患者で腕ごとに
|
時間（最大8時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単位時間あたりのプロピオン酸塩によって刺激されるインスリンの総量（曲線下の増分面積）
時間枠：10分
|
研究3：参加者は、インスリン感受性とベータ細胞機能の変化を検出するために、頻繁にサンプリングされた経口耐性試験（OGTT）を受けます。
グルコース耐性テスト中の最大インスリン増分は、0から1000が最低、1000が最も高い結果であるスケール0〜1000で報告されます。
|
10分
|
|
インスリン原性指数（インスリンの変化を、テストの最初の30分間でグルコースの変化によって割った）
時間枠：30分
|
研究2：インスリン原性指数。
経口グルコース耐性の発見は、市販のキットで測定されました（以下の平均は、6人の患者で腕ごとに推定されました）
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30分
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プロポリオネートの吸収に応じたインスリンレベル（すべての時点で総インスリン）
時間枠：時間（最大8時間）
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血漿インスリンは、-10、0、15、30、60、90、120、150、180、4H、6H、8H（以下の平均が患者ごとに最初に推定され、次に6人の患者にわたって腕ごとに推定された）を使用して、市販のキットを使用して測定されています）
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時間（最大8時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gavin A Bewick, PhD.、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (推定)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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