Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny propionian w leczeniu i zapobieganiu cukrzycy

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Opracowanie doustnie podawanego propionianu sodu w leczeniu i zapobieganiu cukrzycy

Celem tych badań jest najpierw określenie profilu farmakokinetycznego doustnie podawanego dojelitowo propionianu sodu. Następnie zostanie określona najskuteczniejsza dawka poprawiająca tolerancję glukozy po doustnej prowokacji glukozą. Następnie badacze określą mechanizm działania propionianu, niezależnie od tego, czy działa on poprzez bezpośrednią zmianę funkcji komórek beta, czy poprzez zwiększenie efektu inkretyny, czy jedno i drugie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NHS wydaje milion funtów na godzinę, czyli 10% swojego rocznego budżetu, na leczenie cukrzycy. Oczekuje się, że w Wielkiej Brytanii liczba przypadków cukrzycy przekroczy 4 miliony do 2025 roku. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych terapii. Propionian krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych jest naturalną substancją wytwarzaną przez trawienie węglowodanów ulegających fermentacji. Przedkliniczne i wczesne dane z udziałem ludzi wykazują, że poprawia funkcję trzustki i kontrolę glukozy. Badacze zamierzają przeprowadzić podstawowe badania w celu ustalenia, czy doustne podanie propionianu poprawia kontrolę glukozy u pacjentów z ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie 1: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat z BMI między 20 a 25 kg/m2 i prawidłowym stężeniem glukozy we krwi na czczo (poniżej 5,5 mmol/l i HbA1C poniżej 5,7% kwalifikują się do wolontariatu.

Badanie 2: Jak w badaniu 1. Badanie 3: Kohorta 1: ochotnicy w wieku od 30 do 70 lat, z BMI w zakresie 25-35 kg/m2, u których nie występuje nieprawidłowy poziom glukozy na czczo i stężenie HbA1c poniżej 5,7%.

Kohorta 2: Ochotnicy w wieku od 30 do 70 lat, z BMI w przedziale 25-35 kg/m2, z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo (między 5,5-7 mmol/l) i HbA1C między 5,7% a 6,5%,

  • Kryteria wykluczenia:• Cukrzyca typu 1 lub typu 2

    • Przytył lub schudł ≥ 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Przyjmowane leki recepturowe mające wpływ na przemianę materii, regulację apetytu, homeostazę glukozy oraz regulację hormonalną
    • Przyjmował jakiekolwiek suplementy diety w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Każda przewlekła choroba
    • Choroba sercowo-naczyniowa
    • Nadmierne spożycie alkoholu
    • Obecni palacze
    • Wszelkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia czy zespół jelita drażliwego
    • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
    • Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu).
    • Zapalenie trzustki
    • Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm glukozy, regulację apetytu, równowagę hormonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka chlorku sodu
Badanie 1: farmakokinetyka Badanie 2: Doustny test obciążenia glukozą Badanie 3: Dożylny test obciążenia glukozą
Suplement diety: Chlorek sodu
Kapsułka lub tabletka placebo
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Dożylny test tolerancji glukozy.
Eksperymentalny: Pigułka z propionianem sodu
Badanie 1: farmakokinetyka Badanie 2: Doustny test obciążenia glukozą Badanie 3: Dożylny test obciążenia glukozą
Procedura: Doustny test tolerancji glukozy
Procedura: Dożylny test tolerancji glukozy.
Suplement diety: Propionian sodu
Kapsułka lub tabletka propionianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Propionian Cmax
Ramy czasowe: godziny (do 8 godzin)
Badanie 1: Szczytowe stężenie propionianu w osoczu. Profil od dawki i farmakokinetyczny profil propionianu za pomocą spektrometrii masowej zmierzono przy -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (średnia poniżej oszacowano najpierw na pacjenta (na wszystkich powyższych punktach czasowych), a następnie na ramię u 6 pacjentów)
godziny (do 8 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość insuliny stymulowanej przez propionian na jednostkę czasu (powierzchnia przyrostowa pod krzywą)
Ramy czasowe: 10 minut
Badanie 3: Uczestnicy przejdą często próbkowane doustne test tolerancji glukozy (OGTT) w celu wykrycia zmian w czułości insuliny i funkcji komórek beta. Gdzie maksymalne przyrosty insuliny podczas testu tolerancji glukozy będą zgłaszane w skali od 0 do 1000, gdzie 0 jest najniższym, a 1000 jest najwyższym wynikiem
10 minut
Wskaźnik insulinogenny (zmiana insuliny podzielonej przez zmianę glukozy w ciągu pierwszych 30 minut testu)
Ramy czasowe: 30 minut
Badanie 2: Wskaźnik insulinogenny. Doustna tolerancja tolerancji glukozy mierzono za pomocą dostępnych w handlu zestawów (średnia poniżej oszacowano na ramię u 6 pacjentów)
30 minut
Poziomy insuliny w odpowiedzi na wchłanianie prorocanu (całkowita insulina we wszystkich punktach czasowych)
Ramy czasowe: godziny (do 8 godzin)
Insulinę w osoczu mierzono przy użyciu zestawów dostępnych w handlu przy -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (średnią poniżej szacowano pierwsze na pacjenta (we wszystkich powyższych punktach czasowych), a następnie na ramię u 6 pacjentów)
godziny (do 8 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj