Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális propionát a cukorbetegség kezelésére és megelőzésére

2025. június 2. frissítette: Imperial College London

Orálisan adagolt nátrium-propionát fejlesztése a cukorbetegség kezelésére és megelőzésére

E vizsgálatok célja először is az orálisan adagolt, bélben oldódó bevonattal ellátott nátrium-propionát farmakokinetikai profiljának meghatározása. Ezt követően meghatározzák a leghatékonyabb dózist a glükóztolerancia javítására orális glükóz kihívást követően. A kutatók ezt követően meghatározzák a propionát hatásmechanizmusát, akár a béta-sejtek működésének közvetlen megváltoztatásával, akár az inkretin hatás fokozásával, vagy mindkettővel hat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NHS óránként 1 millió fontot, éves költségvetésének 10%-át költi a cukorbetegség kezelésére. Az Egyesült Királyságban a cukorbetegek száma várhatóan meghaladhatja a 4 milliót 2025-re. Sürgősen új terápiákra van szükség. A rövid szénláncú zsírsav-propionát egy természetes anyag, amelyet fermentálható szénhidrátok emésztésével állítanak elő. A preklinikai és korai humán adatok azt mutatják, hogy javítja a hasnyálmirigy működését és a glükózkontrollt. A kutatók célja, hogy az alapelveket igazoló vizsgálatokat végezzenek annak megállapítására, hogy a propionát szájon át történő beadása javítja-e a glükózkontrollt azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. vizsgálat: 18 és 70 év közötti egészséges férfiak és nők, 20-25 kg/m2 BMI-vel és normál éhgyomri vércukorszinttel (5,5 mmol/l alatt) és a HbA1C kevesebb, mint 5,7% lesz alkalmas az önkéntességre.

2. vizsgálat: Ami az 1. vizsgálatot illeti. 3. vizsgálat: 1. kohorsz: 30 és 70 év közötti önkéntesek, akiknek BMI-je 25-35 kg/m2 között van, és akiknek nincs károsodott éhomi glükózszintjük és 5,7% alatti a HbA1c.

2. kohorsz: 30 és 70 év közötti önkéntesek 25-35 kg/m2 BMI-vel, akiknek éhomi glükózszintje (5,5-7 mmol/l) és HbA1C-értéke 5,7% és 6,5% között csökkent.

  • Kizárási kritériumok: • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

    • ≥ 3 kg-ot hízott vagy fogyott az elmúlt három hónapban
    • Az anyagcserére, az étvágyszabályozásra, a glükóz homeosztázisra és a hormonális szabályozásra ható vényköteles gyógyszerek
    • Bármilyen étrend-kiegészítőt szedett az elmúlt 6 hónapban
    • Bármilyen krónikus betegség
    • Szív-és érrendszeri betegségek
    • Túlzott alkoholfogyasztás
    • Jelenlegi dohányosok
    • Bármilyen gyomor-bélrendszeri rendellenesség pl. Crohn-betegség, cöliákia vagy irritábilis bél szindróma
    • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
    • Terhesség (minden fogamzóképes korú nőt terhességi tesztnek vetnek alá).
    • Hasnyálmirigy-gyulladás
    • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják a glükóz anyagcserét, az étvágy szabályozását, a hormonális egyensúlyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nátrium-klorid tabletta
1. vizsgálat: farmakokinetika 2. vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt 3. vizsgálat: intravénás glükóz tolerancia teszt
Étrend-kiegészítő: Nátrium-klorid
Placebo kapszula vagy tabletta
Eljárás: Orális glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Intravénás glükóz tolerancia teszt.
Kísérleti: Nátrium-propionát tabletta
1. vizsgálat: farmakokinetika 2. vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt 3. vizsgálat: intravénás glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Orális glükóz tolerancia teszt
Eljárás: Intravénás glükóz tolerancia teszt.
Étrend-kiegészítő: Nátrium-propionát
Nátrium-propionát kapszula vagy tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Propionát CMAX
Időkeret: Órák (legfeljebb 8 óra)
1. tanulmány: A propionát plazmakoncentrációja. A propionát dózisát és farmakokinetikai profilját tömegspektrometriával -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H, 8H -ban mértük (az alábbi átlagot először betegenként becsülték meg (a fenti időpontokban), majd az ARM -enként a 6 betegnél).
Órák (legfeljebb 8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin teljes mennyisége, amelyet propionátonként stimuláltak, egységenként (növekményes terület a görbe alatt)
Időkeret: 10 perc
3. tanulmány: A résztvevők gyakran mintába vett orális glükóztolerancia -tesztet (OGTT) vesznek át az inzulinérzékenység és a béta -sejt funkció változásainak kimutatására. Ahol a glükóztolerancia -teszt során a maximális inzulin -növekedést a 0–1000 -es skálán kell jelenteni, ahol 0 a legalacsonyabb, és az 1000 a legmagasabb eredmény
10 perc
Inzulinogén index (az inzulin változása elosztva a glükóz változásával a teszt első 30 percében)
Időkeret: 30 perc
2. tanulmány: Inzulinogén index. Az orális glükóztolerancia -adagot a kereskedelemben kapható készletekkel mértük (az alábbi átlagot karonként becsülték meg a 6 betegnél)
30 perc
Inzulinszint a proprionát felszívódására reagálva (teljes inzulin az összes időpontban)
Időkeret: Órák (legfeljebb 8 óra)
A plazma inzulint -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 8h, 8H -on mértük (az alábbi átlagot először becsülték meg (a fenti időpontokban), majd a karonként a 6 betegnél).
Órák (legfeljebb 8 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRO2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel