- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01692002
Oral propionat for å behandle og forebygge diabetes
Utvikling av oralt administrert natriumpropionat for å behandle og forebygge diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie 1: Friske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med BMI mellom 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre enn 5,7 % vil være kvalifisert for frivillig.
Studie 2: Som for studie 1. Studie 3: Kohort 1: Frivillige i alderen 30 til 70 med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som ikke har nedsatt fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.
Kohort 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som har nedsatt fastende glukose (mellom 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellom 5,7 % og 6,5 %,
Eksklusjonskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes
- Har gått opp eller gått ned ≥ 3 kg i vekt de siste tre månedene
- Tar reseptbelagte medisiner som har innvirkning på metabolisme, appetittregulering, glukosehomeostase og hormonell regulering
- Har tatt eventuelle kosttilskudd de siste 6 månedene
- Enhver kronisk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Overdreven alkoholinntak
- Nåværende røykere
- Enhver gastrointestinal lidelse, f.eks. Crohns sykdom, cøliaki eller irritabel tarm
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest).
- Pankreatitt
- Bruk av medisiner som sannsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetittregulering, hormonbalanse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
|
Placebo kapsel eller tablett
|
Eksperimentell: Natriumpropionat pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
|
Natriumpropionat kapsel eller tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie 1: Maksimal plasmakonsentrasjon av propionat
Tidsramme: ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4t, 6t, 8t
|
Dosevariasjon og farmakokinetisk profil
|
ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4t, 6t, 8t
|
Studie 2: insulinogen indeks
Tidsramme: 0-30 minutter
|
funn av oral glukosetoleransedose
|
0-30 minutter
|
Studie 3: Inkrementelt område under insulinprofilen
Tidsramme: 0-10 minutter
|
Intravenøs glukosetoleransetest
|
0-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin
Tidsramme: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 t, 6 t, 8 t
|
Plasma insulin
|
-10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 t, 6 t, 8 t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengigForente stater
Kliniske studier på Natriumklorid
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
AstraZenecaFullført