Oral propionat for å behandle og forebygge diabetes
2. juni 2025 oppdatert av: Imperial College London
Utvikling av oralt administrert natriumpropionat for å behandle og forebygge diabetes
Målet med disse studiene er først å bestemme den farmakokinetiske profilen til oralt administrert enterisk belagt natriumpropionat.
Deretter vil den mest effektive dosen for å forbedre glukosetoleranse etter en oral glukoseprøve bli bestemt.
Etterforskerne vil deretter bestemme virkningsmekanismen til propionat, om det virker ved å endre betacellefunksjonen direkte eller ved å forsterke inkretineffekten eller begge deler
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
NHS bruker 1 millioner pund per time, 10 % av sitt årlige budsjett, på å behandle diabetes.
I Storbritannia forventes tilfeller av diabetes å toppe 4 millioner innen 2025.
Det er et presserende behov for nye behandlingsformer.
Den kortkjedede fettsyren propionat er et naturlig stoff som produseres ved fordøyelse av fermenterbare karbohydrater.
Prekliniske og tidlige menneskelige data viser at det forbedrer bukspyttkjertelfunksjonen og glukosekontrollen.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre prinsippstudier for å avgjøre om oral tilførsel av propionat forbedrer glukosekontrollen hos pasienter med risiko for å utvikle diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studie 1: Friske menn og kvinner i alderen 18 til 70 år med BMI mellom 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre enn 5,7 % vil være kvalifisert for frivillig.
Studie 2: Som for studie 1. Studie 3: Kohort 1: Frivillige i alderen 30 til 70 med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som ikke har nedsatt fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.
Kohort 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med en BMI mellom 25-35 kg/m2 som har nedsatt fastende glukose (mellom 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellom 5,7 % og 6,5 %,
Eksklusjonskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes
- Har gått opp eller gått ned ≥ 3 kg i vekt de siste tre månedene
- Tar reseptbelagte medisiner som har innvirkning på metabolisme, appetittregulering, glukosehomeostase og hormonell regulering
- Har tatt eventuelle kosttilskudd de siste 6 månedene
- Enhver kronisk sykdom
- Hjerte-og karsykdommer
- Overdreven alkoholinntak
- Nåværende røykere
- Enhver gastrointestinal lidelse, f.eks. Crohns sykdom, cøliaki eller irritabel tarm
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Graviditet (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest).
- Pankreatitt
- Bruk av medisiner som sannsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetittregulering, hormonbalanse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
|
Placebo kapsel eller tablett
|
|
Eksperimentell: Natriumpropionat pille
Studie 1: farmakokinetikk Studie 2: Oral glukosetoleransetest Studie 3: intravenøs glukosetoleransetest
|
Natriumpropionat kapsel eller tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propionat Cmax
Tidsramme: timer (opptil 8 timer)
|
Studie 1: Topp plasmakonsentrasjon av propionat.
Doseringsområdet og farmakokinetisk profil av propionat ved massespektrometri er målt ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer (gjennomsnittet under ble estimert først per pasient (over alle ovennevnte tidspunkter) og deretter per arm over de 6 pasientene)
|
timer (opptil 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde insulin stimulert av propionat per tidsenhet (inkrementelt område under kurven)
Tidsramme: 10 minutter
|
Studie 3: Deltakerne vil gjennomgå en ofte prøvetatt oral glukosetoleransetest (OGTT) for å oppdage endringer i insulinfølsomhet og beta -cellefunksjon.
Hvor maksimale insulinøkninger under en glukosetoleransetest vil bli rapportert på en skala 0 til 1000 der 0 er den laveste og 1000 er det høyeste utfallet
|
10 minutter
|
|
Insulinogen indeks (endring i insulin delt av endringen i glukose de første 30 minuttene av testen)
Tidsramme: 30 minutter
|
Studie 2: Insulinogen indeks.
Oral glukosetoleransedosefunn ble målt med kommersielt tilgjengelige sett (gjennomsnittet nedenfor ble estimert per arm over de 6 pasientene)
|
30 minutter
|
|
Insulinnivåer som respons på absorpsjon av proprionat (total insulin på tvers av alle tidspunkter)
Tidsramme: timer (opptil 8 timer)
|
Plasmainsulin er blitt målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige sett ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gjennomsnittet under ble estimert først per pasient (over alle de ovennevnte tidspunktene) og deretter per arm over de 6 pasientene)
|
timer (opptil 8 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .