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Propionato oral para tratar y prevenir la diabetes

2 de junio de 2025 actualizado por: Imperial College London

Desarrollo de propionato de sodio administrado por vía oral para tratar y prevenir la diabetes

El objetivo de estos estudios es, en primer lugar, determinar el perfil farmacocinético del propionato de sodio con cubierta entérica administrado por vía oral. Posteriormente, se determinará la dosis más eficaz para mejorar la tolerancia a la glucosa después de una provocación oral con glucosa. Luego, los investigadores determinarán el mecanismo de acción del propionato, ya sea que actúe alterando la función de las células beta directamente o aumentando el efecto de la incretina o ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El NHS gasta 1 millón de libras esterlinas por hora, el 10 % de su presupuesto anual, en el tratamiento de la diabetes. En el Reino Unido, se espera que los casos de diabetes superen los 4 millones para 2025. Hay una necesidad urgente de nuevas terapias. El propionato de ácido graso de cadena corta es una sustancia natural producida por la digestión de carbohidratos fermentables. Los datos preclínicos y humanos tempranos demuestran que mejora la función pancreática y el control de la glucosa. El objetivo de los investigadores es realizar estudios de prueba de principio para determinar si la administración oral de propionato mejora el control de la glucosa en pacientes con riesgo de desarrollar diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio 1: Hombres y mujeres sanos de entre 18 y 70 años con IMC entre 20-25 kg/m2 y con glucosa en sangre en ayunas normal (por debajo de 5,5 mmol/l y HbA1C inferior al 5,7% serán elegibles para ser voluntarios.

Estudio 2: Igual que el Estudio 1. Estudio 3: Cohorte 1: Voluntarios de entre 30 y 70 años con un IMC entre 25-35 kg/m2 que no tienen alteración de la glucosa en ayunas y tienen HbA1c por debajo del 5,7%.

Cohorte 2: Voluntarios de 30 a 70 años con un IMC entre 25-35 kg/m2 que tienen alteración de la glucosa en ayunas (entre 5,5-7mmol/l) y HbA1C entre 5,7% y 6,5%,

  • Criterios de exclusión: • Diabetes tipo 1 o tipo 2

    • Ganó o perdió ≥ 3 kg de peso en los últimos tres meses
    • Ha tomado medicamentos recetados que tienen un impacto en el metabolismo, la regulación del apetito, la homeostasis de la glucosa y la regulación hormonal.
    • Ha tomado algún suplemento dietético en los últimos 6 meses
    • Cualquier enfermedad crónica
    • Enfermedad cardiovascular
    • Ingesta excesiva de alcohol
    • fumadores actuales
    • Cualquier trastorno gastrointestinal, p. Enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca o síndrome del intestino irritable
    • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
    • Embarazo (todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo).
    • pancreatitis
    • Uso de medicamentos que puedan interferir con el metabolismo de la glucosa, la regulación del apetito, el equilibrio hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Pastilla de cloruro de sodio
Estudio 1: farmacocinética Estudio 2: prueba de tolerancia a la glucosa oral Estudio 3: prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Suplemento dietético: Cloruro de sodio
Cápsula o tableta de placebo
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
Experimental: Píldora de propionato de sodio
Estudio 1: farmacocinética Estudio 2: prueba de tolerancia a la glucosa oral Estudio 3: prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Procedimiento: Test oral de tolerancia a la glucosa
Procedimiento: Prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa.
Suplemento dietético: Propionato de sodio
Cápsula o tableta de propionato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX propionato
Periodo de tiempo: horas (hasta 8 horas)
Estudio 1: concentración plasmática máxima de propionato. El perfil de rango de dosis y farmacocinético del propionato por espectrometría de masas se ha medido en -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8 h (la media siguiente se estimó primero por paciente (en todos los puntos de tiempo anteriores) y luego por brazo en los 6 pacientes)
horas (hasta 8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad total de insulina estimulada por propionato por unidad de tiempo (área incremental bajo la curva)
Periodo de tiempo: 10 minutos
Estudio 3: Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia oral de glucosa oral con frecuencia (OGTT) para detectar cambios en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta. Cuando los incrementos máximos de insulina durante una prueba de tolerancia a la glucosa se informarán en una escala 0 a 1000 donde 0 es la más baja y 1000 es el resultado más alto
10 minutos
Índice insulinogénico (cambio en la insulina dividido por el cambio en la glucosa durante los primeros 30 minutos de la prueba)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Estudio 2: Índice insulinogénico. El hallazgo de tolerancia a la glucosa oral se midió con kits disponibles comercialmente (la media siguiente se estimó por brazo entre los 6 pacientes)
30 minutos
Niveles de insulina en respuesta a la absorción de propionato (insulina total en todos los puntos de tiempo)
Periodo de tiempo: horas (hasta 8 horas)
La insulina en plasma se ha medido utilizando kits disponibles comercialmente a -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8 h (la media siguiente se estimó primero por paciente (en todos los puntos de tiempo anteriores) y luego por brazo a través de los 6 pacientes)
horas (hasta 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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