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당뇨병 치료 및 예방을 위한 경구용 프로피오네이트

2025년 6월 2일 업데이트: Imperial College London

당뇨병 치료 및 예방을 위한 경구 투여 프로피온산나트륨의 개발

이러한 연구의 목적은 먼저 경구 투여된 장용 ​​코팅된 프로피온산나트륨의 약동학 프로필을 결정하는 것입니다. 이어서, 경구 포도당 챌린지 후 내당능을 개선하는데 가장 효과적인 용량이 결정될 것이다. 그런 다음 조사관은 베타 세포 기능을 직접 변경하거나 인크레틴 효과를 증대하거나 둘 다에 의해 작용하는지 여부에 따라 프로피오네이트의 작용 메커니즘을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

NHS는 연간 예산의 10%인 시간당 100만 파운드를 당뇨병 치료에 사용합니다. 영국에서 당뇨병 사례는 2025년까지 400만 명을 넘어설 것으로 예상됩니다. 새로운 치료법이 절실히 필요합니다. 단쇄 지방산 프로피오네이트는 발효 가능한 탄수화물의 소화에 의해 생성되는 천연 물질입니다. 전임상 및 초기 인간 데이터는 췌장 기능과 포도당 조절을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 프로피오네이트의 경구 전달이 당뇨병 발병 위험이 있는 환자의 포도당 조절을 개선하는지 확인하기 위해 원리 증명 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, 영국, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 1: BMI가 20-25kg/m2이고 정상 공복 혈당(5.5mmol/l 미만)인 18세에서 70세 사이의 건강한 남녀 HbA1C가 5.7% 미만이면 지원 자격이 주어집니다.

연구 2: 연구 1과 동일합니다. 연구 3: 코호트 1: 공복 혈당 장애가 없고 HbA1c가 5.7% 미만이며 BMI가 25~35kg/m2인 30~70세의 지원자.

코호트 2: 공복 혈당 장애(5.5-7mmol/l) 및 HbA1C가 5.7%-6.5%인 BMI가 25-35kg/m2인 30-70세의 지원자,

  • 제외 기준:• 제1형 또는 제2형 당뇨병

    • 지난 3개월 동안 체중이 3kg 이상 증가하거나 감소했습니다.
    • 신진대사, 식욕 조절, 포도당 항상성 및 호르몬 조절에 영향을 미치는 처방약 복용
    • 지난 6개월 동안 식이 보조제를 복용한 경우
    • 모든 만성 질환
    • 심혈관 질환
    • 과도한 알코올 섭취
    • 현재 흡연자
    • 모든 위장 장애 예. 크론병, 셀리악병 또는 과민성 대장 증후군
    • 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
    • 임신(가임 연령의 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다).
    • 췌장염
    • 포도당 대사, 식욕 조절, 호르몬 균형을 방해할 가능성이 있는 약물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 염화나트륨 알약
연구 1: 약동학 연구 2: 경구 포도당 내성 시험 연구 3: 정맥 내 포도당 내성 시험
건강 보조 식품: 염화나트륨
위약 캡슐 또는 정제
절차: 경구 포도당 내성 검사
절차: 정맥 포도당 내성 검사.
실험적: 프로피온산 나트륨 알약
연구 1: 약동학 연구 2: 경구 포도당 내성 시험 연구 3: 정맥 내 포도당 내성 시험
절차: 경구 포도당 내성 검사
절차: 정맥 포도당 내성 검사.
건강 보조 식품: 프로피온산나트륨
프로피온산나트륨 캡슐 또는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Propionate cmax
기간: 시간 (최대 8 시간)
연구 1 : 프로 피오 네이트의 피크 혈장 농도. 질량 분석법에 의한 프로 피오 네이트의 용량 범위 및 약동학 적 프로파일은 -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H에서 측정되었다 (아래의 평균은 환자 당 먼저 (위의 모든 시점에 걸쳐), 6 명의 환자의 팔당).
시간 (최대 8 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단위 시간당 propionate에 의해 자극 된 총 인슐린 양 (곡선 아래의 증분 영역)
기간: 10 분
연구 3 : 참가자는 인슐린 감수성 및 베타 세포 기능의 변화를 감지하기 위해 자주 샘플링 된 구강 포도당 내성 테스트 (OGTT)를 겪게됩니다. 포도당 내성 테스트 중에 최대 인슐린 증가가 0에서 1000까지보고되는 경우 0은 가장 낮고 1000은 가장 높은 결과입니다.
10 분
인슐린 생성 지수 (인슐린의 변화는 시험의 첫 30 분 동안 포도당의 변화로 나눈)
기간: 30 분
연구 2 : 인슐린 생성 지수. 구강 포도당 내성 용량 발견은 시판되는 키트로 측정되었다 (아래 평균은 6 명의 환자에 걸쳐 팔당 추정되었다)
30 분
프로피오 네이트의 흡수에 반응하여 인슐린 수준 (모든 시점에 걸친 총 인슐린)
기간: 시간 (최대 8 시간)
혈장 인슐린은 -10, 0, 15, 30, 60, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H에서 상업적으로 이용 가능한 키트를 사용하여 측정되었다 (아래의 평균은 환자 당 첫 번째로 추정 된 다음 6 명의 환자에 걸쳐 팔 당).
시간 (최대 8 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRO2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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