Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный пропионат для лечения и профилактики диабета

2 июня 2025 г. обновлено: Imperial College London

Разработка перорально вводимого пропионата натрия для лечения и профилактики диабета

Целью этих исследований является, во-первых, определение фармакокинетического профиля перорально вводимого энтеросолюбильного пропионата натрия. Впоследствии будет определена наиболее эффективная доза для улучшения толерантности к глюкозе после перорального введения глюкозы. Затем исследователи определят механизм действия пропионата, действует ли он путем непосредственного изменения функции бета-клеток или путем усиления инкретинового эффекта, или и того, и другого.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NHS тратит 1 миллион фунтов стерлингов в час, 10% своего годового бюджета, на лечение диабета. Ожидается, что к 2025 году в Великобритании число случаев диабета превысит 4 миллиона. Существует острая необходимость в новых методах лечения. Пропионат жирных кислот с короткой цепью представляет собой натуральное вещество, получаемое путем переваривания ферментируемых углеводов. Доклинические и ранние данные о людях показывают, что он улучшает функцию поджелудочной железы и контроль уровня глюкозы. Исследователи стремятся провести доказательные исследования, чтобы определить, улучшает ли пероральный прием пропионата контроль уровня глюкозы у пациентов с риском развития диабета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Исследование 1: Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет с ИМТ от 20 до 25 кг/м2 и с нормальным уровнем глюкозы в крови натощак (ниже 5,5 ммоль/л). и HbA1C менее 5,7% будут иметь право стать волонтерами.

Исследование 2: То же, что и для Исследования 1. Исследование 3: Группа 1: Добровольцы в возрасте от 30 до 70 лет с ИМТ от 25 до 35 кг/м2, у которых нет нарушений уровня глюкозы натощак и уровень HbA1c ниже 5,7%.

Когорта 2: Добровольцы в возрасте от 30 до 70 лет с ИМТ от 25 до 35 кг/м2, с нарушением уровня глюкозы натощак (от 5,5 до 7 ммоль/л) и HbA1C от 5,7% до 6,5%,

  • Критерии исключения: • Диабет 1 или 2 типа.

    • Прибавка или потеря веса ≥ 3 кг за последние три месяца
    • Принимаемые по рецепту лекарства, влияющие на обмен веществ, регуляцию аппетита, гомеостаз глюкозы и гормональную регуляцию
    • Принимал какие-либо пищевые добавки за последние 6 месяцев
    • Любое хроническое заболевание
    • Сердечно-сосудистые заболевания
    • Избыточное потребление алкоголя
    • Текущие курильщики
    • Любое желудочно-кишечное расстройство, например. Болезнь Крона, глютеновая болезнь или синдром раздраженного кишечника
    • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет
    • Беременность (все женщины детородного возраста проходят тест на беременность).
    • панкреатит
    • Использование лекарств, которые могут нарушать метаболизм глюкозы, регулирование аппетита, гормональный баланс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка хлорида натрия
Исследование 1: фармакокинетика Исследование 2: Пероральный тест на толерантность к глюкозе Исследование 3: Внутривенный тест на толерантность к глюкозе
Диетическая добавка: Хлорид натрия
Капсула или таблетка плацебо
Процедура: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Внутривенный глюкозотолерантный тест.
Экспериментальный: Таблетка пропионата натрия
Исследование 1: фармакокинетика Исследование 2: Пероральный тест на толерантность к глюкозе Исследование 3: Внутривенный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Процедура: Внутривенный глюкозотолерантный тест.
Диетическая добавка: Пропионат натрия
Капсула или таблетка пропионата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простионат CMAX
Временное ограничение: часы (до 8 часов)
Исследование 1: Пиковая концентрация пропионата в плазме. Dose ranging and pharmacokinetic profile of propionate by Mass spectrometry has been measured at -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (the mean below was estimated first per patient (across all the above time points) and then per arm across the 6 patients)
часы (до 8 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество инсулина, стимулированного пропионатом на единицу времени (инкрементальная площадь под кривой)
Временное ограничение: 10 минут
Исследование 3: Участники будут проходить часто отобранную пероральную тест на толерантность к глюкозе (OGTT), чтобы обнаружить изменения в чувствительности к инсулину и функции бета -клеток. В тех случаях, когда максимальные приращения инсулина во время теста на толерантность к глюкозе будут сообщать о шкале от 0 до 1000, где 0 является самым низким, а 1000 - самый высокий результат
10 минут
Инсулиногенный индекс (изменение инсулина, разделенное на изменение глюкозы в течение первых 30 минут теста)
Временное ограничение: 30 минут
Исследование 2: инсулиногенный индекс. Поиск дозы дозы глюкозы перорала измеряли с помощью коммерчески доступных наборов (среднее значение ниже было оценено на руку для 6 пациентов)
30 минут
Уровни инсулина в ответ на поглощение пропионата (общий инсулин во всех моментах времени)
Временное ограничение: часы (до 8 часов)
Инсулин плазмы был измерен с использованием коммерчески доступных наборов при -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 ч, 6H, 8 часов (среднее значение ниже было оценено первым на одного пациента (во все вышеуказанные моменты времени), а затем на руку на 6 пациентов)
часы (до 8 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Хлорид натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться