Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral propionat til behandling og forebyggelse af diabetes

2. juni 2025 opdateret af: Imperial College London

Udvikling af oralt administreret natriumpropionat til behandling og forebyggelse af diabetes

Formålet med disse undersøgelser er først at bestemme den farmakokinetiske profil af oralt administreret enterisk coatet natriumpropionat. Efterfølgende vil den mest effektive dosis til at forbedre glukosetolerance efter en oral glukosebelastning blive bestemt. Efterforskerne vil derefter bestemme virkningsmekanismen for propionat, om det virker ved at ændre betacellefunktionen direkte eller ved at forstærke inkretineffekten eller begge dele

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NHS bruger £1 mio. i timen, 10 % af sit årlige budget, på at behandle diabetes. I Storbritannien forventes tilfælde af diabetes at overstige 4 millioner i 2025. Der er et presserende behov for nye behandlingsformer. Den kortkædede fedtsyrepropionat er et naturligt stof, der produceres ved fordøjelse af fermenterbare kulhydrater. Prækliniske og tidlige humane data viser, at det forbedrer bugspytkirtlens funktion og glukosekontrol. Efterforskerne sigter mod at udføre principielle undersøgelser for at afgøre, om oral administration af propionat forbedrer glukosekontrollen hos patienter med risiko for at udvikle diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse 1: Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med BMI mellem 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre end 5,7 % vil være berettiget til frivilligt arbejde.

Undersøgelse 2: Som for undersøgelse 1. Undersøgelse 3: Kohorte 1: Frivillige i alderen mellem 30 og 70 med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som ikke har nedsat fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.

Kohorte 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som har nedsat fastende glukose (mellem 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellem 5,7 % og 6,5 %,

  • Eksklusionskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes

    • Taget på eller tabt ≥ 3 kg i vægt inden for de seneste tre måneder
    • Taget receptpligtig medicin, der påvirker stofskiftet, appetitregulering, glukosehomeostase og hormonregulering
    • Taget eventuelle kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
    • Enhver kronisk sygdom
    • Kardiovaskulær sygdom
    • Overskydende alkoholindtag
    • Nuværende rygere
    • Enhver mave-tarmlidelse f.eks. Crohns sygdom, cøliaki eller irritabel tyktarm
    • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
    • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest).
    • Pancreatitis
    • Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetitregulering, hormonbalance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
Kosttilskud: Natriumchlorid
Placebo kapsel eller tablet
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Procedure: Intravenøs glukosetolerancetest.
Eksperimentel: Natriumpropionat pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
Procedure: Oral glukosetolerancetest
Procedure: Intravenøs glukosetolerancetest.
Kosttilskud: Natriumpropionat
Natriumpropionat kapsel eller tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Propionate Cmax
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
Undersøgelse 1: Peak plasmakoncentration af propionat. Dosisområder og farmakokinetisk profion af propionat med massespektrometri er blevet målt til -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovenstående tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter))
timer (op til 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde insulin stimuleret af propionat pr. Enhedstid (trinvis areal under kurven)
Tidsramme: 10 minutter
Undersøgelse 3: Deltagerne vil gennemgå en ofte samplet oral glukosetolerance test (OGTT) for at detektere ændringer i insulinfølsomhed og beta -cellefunktion. Hvor maksimale insulinforøgelser under en glukosetolerance -test rapporteres på en skala 0 til 1000, hvor 0 er den laveste og 1000 er det højeste resultat
10 minutter
Insulinogent indeks (ændring i insulin divideret med ændringen i glukose i løbet af de første 30 minutter af testen)
Tidsramme: 30 minutter
Undersøgelse 2: Insulinogent indeks. Oral glukosetolerance dosisfinding blev målt med kommercielt tilgængelige sæt (gennemsnittet nedenfor blev estimeret pr. Arm på tværs af de 6 patienter)
30 minutter
Insulinniveauer som respons på absorptionen af ​​proprionat (total insulin på tværs af alle tidspunkter)
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
Plasmainsulin er blevet målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige sæt på -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovennævnte tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter)
timer (op til 8 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Anslået)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner