Oral propionat til behandling og forebyggelse af diabetes
2. juni 2025 opdateret af: Imperial College London
Udvikling af oralt administreret natriumpropionat til behandling og forebyggelse af diabetes
Formålet med disse undersøgelser er først at bestemme den farmakokinetiske profil af oralt administreret enterisk coatet natriumpropionat.
Efterfølgende vil den mest effektive dosis til at forbedre glukosetolerance efter en oral glukosebelastning blive bestemt.
Efterforskerne vil derefter bestemme virkningsmekanismen for propionat, om det virker ved at ændre betacellefunktionen direkte eller ved at forstærke inkretineffekten eller begge dele
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NHS bruger £1 mio. i timen, 10 % af sit årlige budget, på at behandle diabetes.
I Storbritannien forventes tilfælde af diabetes at overstige 4 millioner i 2025.
Der er et presserende behov for nye behandlingsformer.
Den kortkædede fedtsyrepropionat er et naturligt stof, der produceres ved fordøjelse af fermenterbare kulhydrater.
Prækliniske og tidlige humane data viser, at det forbedrer bugspytkirtlens funktion og glukosekontrol.
Efterforskerne sigter mod at udføre principielle undersøgelser for at afgøre, om oral administration af propionat forbedrer glukosekontrollen hos patienter med risiko for at udvikle diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelse 1: Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med BMI mellem 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre end 5,7 % vil være berettiget til frivilligt arbejde.
Undersøgelse 2: Som for undersøgelse 1. Undersøgelse 3: Kohorte 1: Frivillige i alderen mellem 30 og 70 med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som ikke har nedsat fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.
Kohorte 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som har nedsat fastende glukose (mellem 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellem 5,7 % og 6,5 %,
Eksklusionskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes
- Taget på eller tabt ≥ 3 kg i vægt inden for de seneste tre måneder
- Taget receptpligtig medicin, der påvirker stofskiftet, appetitregulering, glukosehomeostase og hormonregulering
- Taget eventuelle kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
- Enhver kronisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Overskydende alkoholindtag
- Nuværende rygere
- Enhver mave-tarmlidelse f.eks. Crohns sygdom, cøliaki eller irritabel tyktarm
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
- Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest).
- Pancreatitis
- Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetitregulering, hormonbalance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
|
Placebo kapsel eller tablet
|
|
Eksperimentel: Natriumpropionat pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
|
Natriumpropionat kapsel eller tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Propionate Cmax
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
|
Undersøgelse 1: Peak plasmakoncentration af propionat.
Dosisområder og farmakokinetisk profion af propionat med massespektrometri er blevet målt til -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovenstående tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter))
|
timer (op til 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede mængde insulin stimuleret af propionat pr. Enhedstid (trinvis areal under kurven)
Tidsramme: 10 minutter
|
Undersøgelse 3: Deltagerne vil gennemgå en ofte samplet oral glukosetolerance test (OGTT) for at detektere ændringer i insulinfølsomhed og beta -cellefunktion.
Hvor maksimale insulinforøgelser under en glukosetolerance -test rapporteres på en skala 0 til 1000, hvor 0 er den laveste og 1000 er det højeste resultat
|
10 minutter
|
|
Insulinogent indeks (ændring i insulin divideret med ændringen i glukose i løbet af de første 30 minutter af testen)
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøgelse 2: Insulinogent indeks.
Oral glukosetolerance dosisfinding blev målt med kommercielt tilgængelige sæt (gennemsnittet nedenfor blev estimeret pr. Arm på tværs af de 6 patienter)
|
30 minutter
|
|
Insulinniveauer som respons på absorptionen af proprionat (total insulin på tværs af alle tidspunkter)
Tidsramme: timer (op til 8 timer)
|
Plasmainsulin er blevet målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige sæt på -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (gennemsnittet nedenfor blev estimeret først pr. Patient (på tværs af alle ovennævnte tidspunkter) og derefter pr. ARM på tværs af de 6 patienter)
|
timer (op til 8 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2012
Først opslået (Anslået)
25. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .