- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01692002
Oral propionat til behandling og forebyggelse af diabetes
Udvikling af oralt administreret natriumpropionat til behandling og forebyggelse af diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelse 1: Raske mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år med BMI mellem 20-25 kg/m2 og med normalt fastende blodsukker (under 5,5 mmol/l) og HbA1C mindre end 5,7 % vil være berettiget til frivilligt arbejde.
Undersøgelse 2: Som for undersøgelse 1. Undersøgelse 3: Kohorte 1: Frivillige i alderen mellem 30 og 70 med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som ikke har nedsat fastende glukose og har HbA1c under 5,7 %.
Kohorte 2: Frivillige i alderen 30 til 70 år med et BMI mellem 25-35 kg/m2, som har nedsat fastende glukose (mellem 5,5-7 mmol/l) og HbA1C mellem 5,7 % og 6,5 %,
Eksklusionskriterier:• Type 1- eller Type 2-diabetes
- Taget på eller tabt ≥ 3 kg i vægt inden for de seneste tre måneder
- Taget receptpligtig medicin, der påvirker stofskiftet, appetitregulering, glukosehomeostase og hormonregulering
- Taget eventuelle kosttilskud inden for de sidste 6 måneder
- Enhver kronisk sygdom
- Kardiovaskulær sygdom
- Overskydende alkoholindtag
- Nuværende rygere
- Enhver mave-tarmlidelse f.eks. Crohns sygdom, cøliaki eller irritabel tyktarm
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
- Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest).
- Pancreatitis
- Brug af medicin, der sandsynligvis vil forstyrre glukosemetabolismen, appetitregulering, hormonbalance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Natriumklorid pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
|
Placebo kapsel eller tablet
|
Eksperimentel: Natriumpropionat pille
Undersøgelse 1: Farmakokinetik Undersøgelse 2: Oral glukosetolerancetest Undersøgelse 3: intravenøs glukosetolerancetest
|
Natriumpropionat kapsel eller tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse 1: Maksimal plasmakoncentration af propionat
Tidsramme: ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
Dosisinterval og farmakokinetisk profil
|
ved -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
Undersøgelse 2: insulinogent indeks
Tidsramme: 0-30 min
|
måling af oral glukosetolerancedosis
|
0-30 min
|
Undersøgelse 3: Inkrementelt areal under insulinprofilen
Tidsramme: 0-10 min
|
Intravenøs glukosetolerancetest
|
0-10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin
Tidsramme: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
Plasma insulin
|
-10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4 timer, 6 timer, 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Natriumchlorid
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuKnoglemetastaser | Thyroid Neoplasma FollikulærKina
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark