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Propionato orale per trattare e prevenire il diabete

2 giugno 2025 aggiornato da: Imperial College London

Sviluppo di propionato di sodio somministrato per via orale per trattare e prevenire il diabete

Lo scopo di questi studi è determinare in primo luogo il profilo farmacocinetico del propionato di sodio con rivestimento enterico somministrato per via orale. Successivamente, verrà determinata la dose più efficace per migliorare la tolleranza al glucosio a seguito di un test di glucosio orale. Gli investigatori determineranno quindi il meccanismo d'azione del propionato, se agisce alterando direttamente la funzione delle cellule beta o aumentando l'effetto incretina o entrambi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NHS spende 1 milione di sterline all'ora, il 10% del suo budget annuale, per curare il diabete. Nel Regno Unito i casi di diabete dovrebbero superare i 4 milioni entro il 2025. C'è un urgente bisogno di nuove terapie. Il propionato di acidi grassi a catena corta è una sostanza naturale prodotta dalla digestione di carboidrati fermentescibili. I dati preclinici e precoci sull'uomo dimostrano che migliora la funzione pancreatica e il controllo del glucosio. Gli investigatori mirano a condurre studi di prova di principio per determinare se la somministrazione orale di propionato migliora il controllo del glucosio nei pazienti a rischio di sviluppare il diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio 1: uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 70 anni con BMI compreso tra 20 e 25 kg/m2 e con normale glicemia a digiuno (inferiore a 5,5mmol/l e HbA1C inferiore al 5,7% saranno idonei al volontariato.

Studio 2: Come per lo Studio 1. Studio 3: Coorte 1: Volontari di età compresa tra 30 e 70 anni con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2 che non presentano alterazioni della glicemia a digiuno e hanno HbA1c inferiore a 5,7%.

Coorte 2: Volontari di età compresa tra i 30 e i 70 anni con un BMI compreso tra 25 e 35 kg/m2 con ridotta glicemia a digiuno (tra 5,5 e 7mmol/l) e HbA1C tra il 5,7% e il 6,5%,

  • Criteri di esclusione: • Diabete di tipo 1 o di tipo 2

    • Aumento o perdita di peso ≥ 3 kg negli ultimi tre mesi
    • Assunzione di medicinali soggetti a prescrizione che hanno un impatto sul metabolismo, sulla regolazione dell'appetito, sull'omeostasi del glucosio e sulla regolazione ormonale
    • Assunto qualsiasi integratore alimentare negli ultimi 6 mesi
    • Qualsiasi malattia cronica
    • Malattia cardiovascolare
    • Assunzione eccessiva di alcol
    • Attuali fumatori
    • Qualsiasi disturbo gastrointestinale, ad es. Morbo di Crohn, celiachia o sindrome dell'intestino irritabile
    • Una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
    • Gravidanza (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza).
    • Pancreatite
    • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio, la regolazione dell'appetito, l'equilibrio ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di cloruro di sodio
Studio 1: farmacocinetica Studio 2: test di tolleranza al glucosio orale Studio 3: test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Integratore alimentare: Cloruro di sodio
Capsula o compressa di placebo
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
Procedura: Test di tolleranza al glucosio endovenoso.
Sperimentale: Pillola di propionato di sodio
Studio 1: farmacocinetica Studio 2: test di tolleranza al glucosio orale Studio 3: test di tolleranza al glucosio per via endovenosa
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio
Procedura: Test di tolleranza al glucosio endovenoso.
Integratore alimentare: Propionato di sodio
Capsula o compressa di propionato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Propionato cmax
Lasso di tempo: ore (fino a 8 ore)
Studio 1: picco di concentrazione plasmatica di propionato. Il profilo a distanza e farmacocinetica del propionato mediante spettrometria di massa è stato misurato a -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (la media sottostante è stata stimata prima per paziente (attraverso tutti i punti di tempo sopra) e quindi per braccio attraverso i 6 pazienti)
ore (fino a 8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di insulina stimolata dal propionato per unità di tempo (area incrementale sotto la curva)
Lasso di tempo: 10 minuti
Studio 3: i partecipanti subiranno un test di tolleranza al glucosio orale frequentemente campionato (OGTT) per rilevare i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella funzione delle cellule beta. Laddove i massimi incrementi di insulina durante un test di tolleranza al glucosio saranno riportati su una scala da 0 a 1000 in cui 0 è il più basso e 1000 è il risultato più alto
10 minuti
Indice insulinogeno (variazione dell'insulina divisa per il cambiamento nel glucosio nei primi 30 minuti del test)
Lasso di tempo: 30 minuti
Studio 2: indice insulinogeno. La dose di tolleranza al glucosio orale è stata misurata con kit disponibili in commercio (la media seguente è stata stimata per braccio attraverso i 6 pazienti)
30 minuti
Livelli di insulina in risposta all'assorbimento del proprionato (insulina totale in tutti i punti)
Lasso di tempo: ore (fino a 8 ore)
L'insulina plasmatica è stata misurata usando kit disponibili in commercio a -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (la media seguente è stata stimata prima per paziente (in tutti i punti temporali sopra) e quindi per braccio attraverso i 6 pazienti)
ore (fino a 8 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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