Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální propionát k léčbě a prevenci diabetu

2. června 2025 aktualizováno: Imperial College London

Vývoj perorálně podávaného propionátu sodného k léčbě a prevenci diabetu

Cílem těchto studií je nejprve stanovit farmakokinetický profil perorálně podávaného enterosolventně potaženého propionátu sodného. Následně bude stanovena nejúčinnější dávka pro zlepšení glukózové tolerance po orální expozici glukózou. Vyšetřovatelé pak určí mechanismus účinku propionátu, zda působí změnou funkce beta buněk přímo nebo zvýšením inkretinového účinku nebo obojím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NHS utratí 1 milion liber za hodinu, 10 % svého ročního rozpočtu, na léčbu cukrovky. Očekává se, že počet případů cukrovky ve Spojeném království do roku 2025 přesáhne 4 miliony. Existuje naléhavá potřeba nových terapií. Propionát mastné kyseliny s krátkým řetězcem je přírodní látka produkovaná trávením fermentovatelných sacharidů. Preklinické a rané lidské údaje ukazují, že zlepšuje funkci pankreatu a kontrolu glukózy. Cílem výzkumných pracovníků je provést důkaz hlavních studií s cílem určit, zda perorální podávání propionátu zlepšuje kontrolu glukózy u pacientů s rizikem rozvoje diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie 1: Zdraví muži a ženy ve věku mezi 18 a 70 lety s BMI mezi 20-25 kg/m2 a normální glykémií nalačno (pod 5,5 mmol/l a HbA1C s méně než 5,7 % budou způsobilé k dobrovolnictví.

Studie 2: Stejně jako u studie 1. Studie 3: Skupina 1: Dobrovolníci ve věku 30 až 70 let s BMI mezi 25-35 kg/m2, kteří nemají zhoršenou glykémii nalačno a mají HbA1c pod 5,7 %.

kohorta 2: dobrovolníci ve věku 30 až 70 let s BMI mezi 25-35 kg/m2, kteří mají sníženou hladinu glukózy nalačno (mezi 5,5-7 mmol/l) a HbA1C mezi 5,7 % a 6,5 ​​%,

  • Kritéria vyloučení: • Diabetes typu 1 nebo typu 2

    • Přibral nebo zhubl ≥ 3 kg za poslední tři měsíce
    • Užívané léky na předpis mající vliv na metabolismus, regulaci chuti k jídlu, homeostázu glukózy a hormonální regulaci
    • V posledních 6 měsících jste užíval(a) jakékoli doplňky stravy
    • Jakékoli chronické onemocnění
    • Kardiovaskulární onemocnění
    • Nadměrný příjem alkoholu
    • Současní kuřáci
    • Jakákoli gastrointestinální porucha, např. Crohnova choroba, celiakie nebo syndrom dráždivého tračníku
    • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
    • Těhotenství (všechny ženy v plodném věku podstoupí těhotenský test).
    • Pankreatitida
    • Užívání léků pravděpodobně narušujících metabolismus glukózy, regulaci chuti k jídlu, hormonální rovnováhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pilulka chloridu sodného
Studie 1: Farmakokinetika Studie 2: Perorální glukózový toleranční test Studie 3: intravenózní glukózový toleranční test
Doplněk stravy: Chlorid sodný
Placebo kapsle nebo tableta
Postup: Orální glukózový toleranční test
Postup: Intravenózní glukózový toleranční test.
Experimentální: Pilulka propionátu sodného
Studie 1: Farmakokinetika Studie 2: Perorální glukózový toleranční test Studie 3: intravenózní glukózový toleranční test
Postup: Orální glukózový toleranční test
Postup: Intravenózní glukózový toleranční test.
Doplněk stravy: Propionát sodný
Kapsle nebo tableta propionátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propionát CMAX
Časové okno: Hodiny (až 8 hodin)
Studie 1: Vrcholová koncentrace plazmy propionátu. Dávka a farmakokinetický profil propionátu hmotnostní spektrometrií byl měřen na -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (průměr níže byl odhadnut nejprve na pacienta (ve všech výše uvedených časových bodech) a poté na rameno přes 6 pacientů)
Hodiny (až 8 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství inzulínu stimulovaného propionátem za jednotku času (přírůstková plocha pod křivkou)
Časové okno: 10 minut
Studie 3: Účastníci podstoupí často vzorkovaný test perorální glukózy (OGTT) k detekci změn citlivosti na inzulín a funkci beta buněk. Kde budou maximální přírůstky inzulínu během testu tolerance glukózy hlášeny na stupnici 0 až 1000, kde 0 je nejnižší a 1000 je nejvyšší výsledek
10 minut
Inzulinogenní index (změna inzulínu dělená změnou glukózy během prvních 30 minut testu)
Časové okno: 30 minut
Studie 2: Inzulinogenní index. Zjištění dávky o toleranci glukózy byla měřena komerčně dostupnými soupravami (průměr níže byl odhadnut na rameno napříč 6 pacienty)
30 minut
Hladiny inzulínu v reakci na absorpci proprinátu (celkový inzulín napříč všemi časovými body)
Časové okno: Hodiny (až 8 hodin)
Plazmatický inzulín byl měřen pomocí komerčně dostupných souprav při -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (průměr níže byl odhadnut nejprve na pacienta (ve všech výše uvedených časových bodech) a poté na rameno napříč 6 pacienty)
Hodiny (až 8 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit