Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal propionaat om diabetes te behandelen en te voorkomen

2 juni 2025 bijgewerkt door: Imperial College London

Ontwikkeling van oraal toegediend natriumpropionaat om diabetes te behandelen en te voorkomen

Het doel van deze onderzoeken is om eerst het farmacokinetische profiel van oraal toegediend maagsapresistent natriumpropionaat te bepalen. Vervolgens zal de meest effectieve dosis voor het verbeteren van de glucosetolerantie na een orale glucoseprovocatie worden bepaald. De onderzoekers zullen dan het werkingsmechanisme van propionaat bepalen, of het nu werkt door de bètacelfunctie direct te veranderen of door het incretine-effect te vergroten of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NHS besteedt £ 1 miljoen per uur, 10% van het jaarlijkse budget, aan de behandeling van diabetes. In het VK wordt verwacht dat het aantal gevallen van diabetes tegen 2025 de 4 miljoen zal overschrijden. Er is dringend behoefte aan nieuwe therapieën. Het korteketenvetzuurpropionaat is een natuurlijke stof die wordt geproduceerd door vertering van fermenteerbare koolhydraten. Preklinische en vroege menselijke gegevens tonen aan dat het de pancreasfunctie en glucoseregulatie verbetert. De onderzoekers streven ernaar om proof-of-principle-onderzoeken uit te voeren om te bepalen of orale toediening van propionaat de glucoseregulatie verbetert bij patiënten die het risico lopen diabetes te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Studie 1: Gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar met een BMI tussen 20-25 kg/m2 en een normale nuchtere bloedglucose (lager dan 5,5 mmol/l en een HbA1C van minder dan 5,7% komt in aanmerking voor vrijwilligerswerk.

Studie 2: Zoals voor studie 1. Studie 3: Cohort 1: Vrijwilligers tussen 30 en 70 jaar met een BMI tussen 25-35 kg/m2 die geen gestoorde nuchtere glucose hebben en een HbA1c lager dan 5,7% hebben.

Cohort 2: Vrijwilligers tussen de 30 en 70 jaar met een BMI tussen 25-35 kg/m2 die een nuchtere glucosespiegel (tussen 5,5-7 mmol/l) en een HbA1C tussen 5,7% en 6,5% hebben aangetast,

  • Uitsluitingscriteria: • Diabetes type 1 of type 2

    • ≥ 3 kg aangekomen of verloren in de afgelopen drie maanden
    • Receptgeneesmiddelen die een invloed hebben op het metabolisme, de regulering van de eetlust, de glucosehomeostase en de hormonale regulering
    • Voedingssupplementen genomen in de afgelopen 6 maanden
    • Elke chronische ziekte
    • Hart-en vaatziekte
    • Overmatige alcoholinname
    • Huidige rokers
    • Elke gastro-intestinale stoornis, b.v. De ziekte van Crohn, coeliakie of het prikkelbaredarmsyndroom
    • Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
    • Zwangerschap (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest).
    • Pancreatitis
    • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme, de regulering van de eetlust en de hormonale balans kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Natriumchloride pil
Studie 1: farmacokinetiek Studie2: orale glucosetolerantietest Studie 3: intraveneuze glucosetolerantietest
Voedingssupplement: Natriumchloride
Placebo-capsule of -tablet
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Procedure: Intraveneuze glucosetolerantietest.
Experimenteel: Natriumpropionaat pil
Studie 1: farmacokinetiek Studie2: orale glucosetolerantietest Studie 3: intraveneuze glucosetolerantietest
Procedure: Orale glucosetolerantietest
Procedure: Intraveneuze glucosetolerantietest.
Voedingssupplement: Natriumpropionaat
Natriumpropionaat capsule of tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propionaat Cmax
Tijdsspanne: Uren (tot 8 uur)
Studie 1: Piekplasmaconcentratie van propionaat. Dosis variërend en farmacokinetisch profiel van propionaat door massaspectrometrie is gemeten op -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (het onderstaande gemiddelde werd eerst geschat per patiënt (over alle bovenstaande tijdstippen) en vervolgens per arm over de 6 patiënten)
Uren (tot 8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid insuline gestimuleerd door propionaat per tijdseenheid (incrementele oppervlakte onder de curve)
Tijdsspanne: 10 minuten
Studie 3: Deelnemers zullen een vaak bemonsterde orale glucosetolerantietest (OGTT) ondergaan om veranderingen in insulinegevoeligheid en bèta -celfunctie te detecteren. Waarbij maximale insuline -verhogingen tijdens een glucosetolerantietest worden gerapporteerd op een schaal 0 tot 1000 waarbij 0 de laagste is en 1000 de hoogste uitkomst is
10 minuten
Insulinogene index (verandering in insuline gedeeld door de verandering in glucose gedurende de eerste 30 minuten van de test)
Tijdsspanne: 30 minuten
Studie 2: Insulinogene index. Het vinden van orale glucosetolerantiedosis werd gemeten met in de handel verkrijgbare kits (het onderstaande gemiddelde werd geschat per arm over de 6 patiënten)
30 minuten
Insulinespiegels in reactie op de absorptie van proprionaat (totale insuline op alle tijdstippen)
Tijdsspanne: Uren (tot 8 uur)
Plasma -insuline is gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare kits op -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (het gemiddelde hieronder werd eerst geschat per patiënt (over alle bovenstaande tijdstippen) en vervolgens per arm over de 6 patiënten)
Uren (tot 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRO2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Natriumchloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren