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Propionate oral pour traiter et prévenir le diabète

2 juin 2025 mis à jour par: Imperial College London

Développement du propionate de sodium administré par voie orale pour traiter et prévenir le diabète

Le but de ces études est d'abord de déterminer le profil pharmacocinétique du propionate de sodium entérosoluble administré par voie orale. Par la suite, la dose la plus efficace pour améliorer la tolérance au glucose après une provocation orale au glucose sera déterminée. Les chercheurs détermineront ensuite le mécanisme d'action du propionate, s'il agit en modifiant directement la fonction des cellules bêta ou en augmentant l'effet incrétine ou les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le NHS dépense 1 million de livres sterling par heure, soit 10 % de son budget annuel, pour traiter le diabète. Au Royaume-Uni, les cas de diabète devraient atteindre 4 millions d'ici 2025. Il y a un besoin urgent de nouvelles thérapies. Le propionate d'acide gras à chaîne courte est une substance naturelle produite par digestion de glucides fermentescibles. Les données précliniques et précoces chez l'homme démontrent qu'il améliore la fonction pancréatique et le contrôle de la glycémie. Les chercheurs visent à mener des études de preuve de principe pour déterminer si l'administration orale de propionate améliore le contrôle de la glycémie chez les patients à risque de développer un diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étude 1 : Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans avec un IMC entre 20 et 25 kg/m2 et une glycémie à jeun normale (inférieure à 5,5 mmol/l et HbA1C inférieur à 5,7 % seront éligibles pour faire du bénévolat.

Etude 2 : Comme pour l'étude 1. Etude 3 : Cohorte 1 : Volontaires âgés de 30 à 70 ans avec un IMC entre 25 et 35 kg/m2 qui n'ont pas d'altération de la glycémie à jeun et ont une HbA1c inférieure à 5,7 %.

Cohorte 2 : Volontaires âgés de 30 à 70 ans avec un IMC entre 25 et 35 kg/m2 qui ont une glycémie à jeun altérée (entre 5,5 et 7 mmol/l) et une HbA1C entre 5,7 % et 6,5 %,

  • Critères d'exclusion :• Diabète de type 1 ou de type 2

    • A pris ou perdu ≥ 3 kg de poids au cours des trois derniers mois
    • Prise de médicaments sur ordonnance ayant un impact sur le métabolisme, la régulation de l'appétit, l'homéostasie du glucose et la régulation hormonale
    • pris des compléments alimentaires au cours des 6 derniers mois
    • Toute maladie chronique
    • Maladie cardiovasculaire
    • Consommation excessive d'alcool
    • Fumeurs actuels
    • Tout trouble gastro-intestinal, par ex. Maladie de Crohn, maladie cœliaque ou syndrome du côlon irritable
    • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
    • Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse).
    • Pancréatite
    • Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose, la régulation de l'appétit, l'équilibre hormonal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de chlorure de sodium
Étude 1 : pharmacocinétique Étude 2 : test de tolérance au glucose par voie orale Étude 3 : test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Complément alimentaire: Chlorure de sodium
Capsule ou comprimé placebo
Procédure: Test oral de tolérance au glucose
Procédure: Test de tolérance au glucose par voie intraveineuse.
Expérimental: Pilule de propionate de sodium
Étude 1 : pharmacocinétique Étude 2 : test de tolérance au glucose par voie orale Étude 3 : test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Procédure: Test oral de tolérance au glucose
Procédure: Test de tolérance au glucose par voie intraveineuse.
Complément alimentaire: Propionate de sodium
Gélule ou comprimé de propionate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propionate cmax
Délai: heures (jusqu'à 8 heures)
Étude 1: concentration plasmatique maximale de propionate. La dose de dose et le profil pharmacocinétique du propionate par spectrométrie de masse ont été mesurés à -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (la moyenne ci-dessous a été estimée par patient (à travers tous les points de temps ci-dessus), puis par bras entre les 6 patients)
heures (jusqu'à 8 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'insuline stimulée par le propionate par unité de temps (zone incrémentielle sous la courbe)
Délai: 10 minutes
Étude 3: Les participants subiront un test de tolérance au glucose buccale fréquemment échantillonné (OGTT) pour détecter les changements dans la sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta. Où les incréments d'insuline maximale lors d'un test de tolérance au glucose seront signalés sur une échelle 0 à 1000 où 0 est le plus bas et 1000 est le résultat le plus élevé
10 minutes
Indice insulinogène (changement d'insuline divisé par le changement de glucose au cours des 30 premières minutes du test)
Délai: 30 minutes
Étude 2: indice insulinogène. La découverte de dose de tolérance au glucose oral a été mesurée avec des kits disponibles dans le commerce (la moyenne ci-dessous a été estimée par ARM sur les 6 patients)
30 minutes
Niveaux d'insuline en réponse à l'absorption du proprionate (insuline totale sur tous les moments)
Délai: heures (jusqu'à 8 heures)
L'insuline plasmatique a été mesurée à l'aide de kits disponibles dans le commerce à -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (la moyenne ci-dessous a été estimée en premier par patient (sur tous les points de temps ci-dessus) puis par bras sur les 6 patients)
heures (jusqu'à 8 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimé)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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