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Propionato oral para tratar e prevenir diabetes

2 de junho de 2025 atualizado por: Imperial College London

Desenvolvimento de propionato de sódio administrado por via oral para tratar e prevenir diabetes

O objetivo destes estudos é, em primeiro lugar, determinar o perfil farmacocinético do propionato de sódio com revestimento entérico administrado por via oral. Posteriormente, será determinada a dose mais eficaz para melhorar a tolerância à glicose após um desafio oral com glicose. Os investigadores determinarão então o mecanismo de ação do propionato, se ele age alterando diretamente a função das células beta ou aumentando o efeito incretina ou ambos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NHS gasta £ 1 milhão por hora, 10% de seu orçamento anual, tratando diabetes. No Reino Unido, os casos de diabetes devem chegar a 4 milhões até 2025. Há uma necessidade urgente de novas terapias. O propionato de ácido graxo de cadeia curta é uma substância natural produzida pela digestão de carboidratos fermentáveis. Dados pré-clínicos e humanos iniciais demonstram que melhora a função pancreática e o controle da glicose. Os investigadores pretendem realizar estudos de prova de princípio para determinar se a administração oral de propionato melhora o controle da glicose em pacientes com risco de desenvolver diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo 1: Homens e mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 70 anos com IMC entre 20-25 kg/m2 e com glicemia de jejum normal (abaixo de 5,5mmol/l e HbA1C inferior a 5,7% serão elegíveis para voluntariado.

Estudo 2: Igual ao Estudo 1. Estudo 3: Coorte 1: Voluntários com idade entre 30 e 70 anos com IMC entre 25-35 kg/m2 que não apresentam glicemia de jejum alterada e têm HbA1c abaixo de 5,7%.

Coorte 2: Voluntários com idade entre 30 a 70 anos com IMC entre 25-35 kg/m2 que apresentam glicemia de jejum alterada (entre 5,5-7mmol/l) e HbA1C entre 5,7% e 6,5%,

  • Critérios de exclusão:• Diabetes tipo 1 ou tipo 2

    • Ganhou ou perdeu ≥ 3kg de peso nos últimos três meses
    • Medicamentos prescritos tomados com impacto no metabolismo, regulação do apetite, homeostase da glicose e regulação hormonal
    • Tomou algum suplemento dietético nos últimos 6 meses
    • Qualquer doença crônica
    • Doença cardiovascular
    • ingestão excessiva de álcool
    • Fumantes atuais
    • Qualquer distúrbio gastrointestinal, por ex. Doença de Crohn, doença celíaca ou síndrome do intestino irritável
    • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
    • Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a um teste de gravidez).
    • Pancreatite
    • Uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose, regulação do apetite, equilíbrio hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido de cloreto de sódio
Estudo 1: farmacocinética Estudo 2: Teste oral de tolerância à glicose Estudo 3: Teste intravenoso de tolerância à glicose
Suplemento dietético: Cloreto de Sódio
Placebo cápsula ou comprimido
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Teste de tolerância à glicose intravenosa.
Experimental: Comprimido de propionato de sódio
Estudo 1: farmacocinética Estudo 2: Teste oral de tolerância à glicose Estudo 3: Teste intravenoso de tolerância à glicose
Procedimento: Teste oral de tolerância à glicose
Procedimento: Teste de tolerância à glicose intravenosa.
Suplemento dietético: Propionato de sódio
Cápsula ou comprimido de propionato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propionato cmax
Prazo: horas (até 8 horas)
Estudo 1: Concentração plasmática de plasmática de propionato. A variação da dose e o perfil farmacocinético do propionato por espectrometria de massa foi medido em -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H (a média abaixo foi estimada primeiro por paciente (em todos os momentos acima) e depois por braço através dos 6 pacientes)
horas (até 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de insulina estimulada por propionato por unidade de tempo (área incremental sob a curva)
Prazo: 10 minutos
Estudo 3: Os participantes serão submetidos a um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) com frequência para detectar alterações na sensibilidade à insulina e na função das células beta. Onde os incrementos máximos de insulina durante um teste de tolerância à glicose serão relatados em uma escala de 0 a 1000, onde 0 é o mais baixo e 1000 é o resultado mais alto
10 minutos
Índice Insulinogênico (mudança na insulina dividida pela mudança na glicose nos primeiros 30 minutos do teste)
Prazo: 30mins
Estudo 2: Índice Insulinogênico. O achado da dose de tolerância à glicose oral foi medido com kits disponíveis comercialmente (a média abaixo foi estimada por braço nos 6 pacientes)
30mins
Níveis de insulina em resposta à absorção do proprietário (insulina total em todos os momentos)
Prazo: horas (até 8 horas)
A insulina plasmática foi medida usando kits disponíveis comercialmente em -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h (a média abaixo foi estimada primeiro por paciente (em todos os pontos de tempo acima) e depois por braço nos 6 pacientes)
horas (até 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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