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Orales Propionat zur Behandlung und Vorbeugung von Diabetes

2. Juni 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Entwicklung von oral verabreichtem Natriumpropionat zur Behandlung und Vorbeugung von Diabetes

Das Ziel dieser Studien ist zunächst die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von oral verabreichtem magensaftresistent überzogenem Natriumpropionat. Anschließend wird die wirksamste Dosis zur Verbesserung der Glukosetoleranz nach einer oralen Glukoseprovokation bestimmt. Die Forscher werden dann den Wirkungsmechanismus von Propionat bestimmen, ob es durch direkte Veränderung der Betazellfunktion oder durch Verstärkung der Inkretinwirkung oder durch beides wirkt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der NHS gibt 1 Mio. £ pro Stunde, 10 % seines Jahresbudgets, für die Behandlung von Diabetes aus. Im Vereinigten Königreich werden bis 2025 voraussichtlich die 4-Millionen-Fälle von Diabetes überschritten. Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Therapien. Die kurzkettige Fettsäure Propionat ist ein natürlicher Stoff, der durch die Verdauung von fermentierbaren Kohlenhydraten entsteht. Präklinische und frühe Daten am Menschen zeigen, dass es die Funktion der Bauchspeicheldrüse und die Glukosekontrolle verbessert. Die Forscher wollen Proof-of-Principle-Studien durchführen, um festzustellen, ob die orale Gabe von Propionat die Glukosekontrolle bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Diabetes verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studie 1: Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 20-25 kg/m2 und einem normalen Nüchternblutzucker (unter 5,5 mmol/l und HbA1C weniger als 5,7 % sind zur Freiwilligenarbeit berechtigt.

Studie 2: Wie Studie 1. Studie 3: Kohorte 1: Freiwillige im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2, die keinen beeinträchtigten Nüchternglukosewert und einen HbA1c-Wert unter 5,7 % haben.

Kohorte 2: Freiwillige im Alter zwischen 30 und 70 Jahren mit einem BMI zwischen 25 und 35 kg/m2, die einen beeinträchtigten Nüchternglukosewert (zwischen 5,5 und 7 mmol/l) und einen HbA1C-Wert zwischen 5,7 % und 6,5 % aufweisen,

  • Ausschlusskriterien: • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

    • Gewichtszunahme oder -abnahme von ≥ 3 kg in den letzten drei Monaten
    • Eingenommene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die sich auf den Stoffwechsel, die Appetitregulierung, die Glukosehomöostase und die Hormonregulierung auswirken
    • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
    • Jede chronische Krankheit
    • Herzkreislauferkrankung
    • Übermäßiger Alkoholkonsum
    • Aktuelle Raucher
    • Jede Magen-Darm-Erkrankung, z. Morbus Crohn, Zöliakie oder Reizdarmsyndrom
    • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
    • Schwangerschaft (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen).
    • Pankreatitis
    • Verwendung von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel, die Appetitregulierung und den Hormonhaushalt beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Natriumchlorid-Pille
Studie 1: Pharmakokinetik Studie 2: Oraler Glukosetoleranztest Studie 3: Intravenöser Glukosetoleranztest
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Placebo-Kapsel oder -Tablette
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Intravenöser Glukosetoleranztest.
Experimental: Natriumpropionat Pille
Studie 1: Pharmakokinetik Studie 2: Oraler Glukosetoleranztest Studie 3: Intravenöser Glukosetoleranztest
Verfahren: Oraler Glukosetoleranz-Test
Verfahren: Intravenöser Glukosetoleranztest.
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumpropionat
Natriumpropionat-Kapsel oder -Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propionates Cmax
Zeitfenster: Stunden (bis zu 8 Stunden)
Studie 1: Peakplasmakonzentration von Propionat. Dosis -Ranging und pharmakokinetisches Profil von Propionat durch Massenspektrometrie wurden bei -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8H gemessen (der Mittelwert unten wurde zuerst pro Patient geschätzt (über die oben genannten Zeitpunkte) und dann pro Arm über die 6 Patienten zuerst geschätzt)
Stunden (bis zu 8 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Insulin stimuliert durch Propionat pro Zeiteinheit (inkrementelle Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 10 Minuten
Studie 3: Die Teilnehmer werden einem häufig abgetasteten oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durchgeführt, um Änderungen der Insulinempfindlichkeit und Beta -Zellfunktion zu erkennen. Wenn maximale Insulininkremente während eines Glukosetoleranztests auf einer Skala von 0 bis 1000 angegeben werden, wobei 0 das niedrigste und 1000 das höchste Ergebnis ist
10 Minuten
Insulinogener Index (Veränderung des Insulins geteilt durch die Veränderung der Glukose in den ersten 30 Minuten des Tests)
Zeitfenster: 30 Minuten
Studie 2: Insulinogener Index. Der Befund der oralen Glukosetoleranzdosis wurde mit kommerziell erhältlichen Kits gemessen (der nachstehende Mittelwert wurde bei den 6 Patienten pro Arm geschätzt)
30 Minuten
Insulinspiegel als Reaktion auf die Absorption von Intrionat (Gesamtinsulin über alle Zeitpunkte)
Zeitfenster: Stunden (bis zu 8 Stunden)
Plasmainsulin wurde unter Verwendung von kommerziell erhältlichen Kits bei -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4H, 6H, 8h (der Mittelwert unten wurde zuerst pro Patient (über alle oben genannten Zeitpunkte) und dann pro Arm über die 6 Patienten geschätzt) gemessen.
Stunden (bis zu 8 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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