口服丙酸盐治疗和预防糖尿病
2025年6月2日 更新者：Imperial College London
口服丙酸钠治疗和预防糖尿病的研制
这些研究的目的是首先确定口服肠溶包衣丙酸钠的药代动力学特征。
随后，将确定口服葡萄糖挑战后改善葡萄糖耐量的最有效剂量。
然后，研究人员将确定丙酸盐的作用机制，它是通过直接改变 β 细胞功能还是通过增强肠促胰岛素作用或两者兼而有之
研究概览
详细说明
NHS 每小时花费 100 万英镑，占其年度预算的 10%，用于治疗糖尿病。
到 2025 年，英国的糖尿病病例预计将超过 400 万。
迫切需要新的疗法。
短链脂肪酸丙酸盐是一种通过消化可发酵碳水化合物产生的天然物质。
临床前和早期人类数据表明它可以改善胰腺功能和血糖控制。
研究人员旨在进行原理性研究的证明，以确定口服丙酸盐是否能改善有患糖尿病风险的患者的血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College London
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London、英国、W12 0NN
- St John McMichael Centre - Imperial College London
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-
UK
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London、UK、英国、W12 0NN
- Hammersmith Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
研究 1：年龄在 18 至 70 岁之间、BMI 在 20-25 kg/m2 之间且空腹血糖正常（低于 5.5mmol/l）的健康男性和女性 HbA1C 低于 5.7% 将有资格成为志愿者。
研究 2：与研究 1 相同。 研究 3：队列 1：年龄在 30 至 70 岁之间、BMI 在 25-35 kg/m2 之间、空腹血糖未受损且 HbA1c 低于 5.7% 的志愿者。
队列 2：年龄在 30 至 70 岁之间、BMI 在 25-35 kg/m2 之间且空腹血糖受损（在 5.5-7mmol/l 之间）和 HbA1C 在 5.7% 和 6.5% 之间的志愿者，
排除标准：• 1 型或 2 型糖尿病
- 过去三个月增重或减重≥3kg
- 服用对新陈代谢、食欲调节、葡萄糖稳态和激素调节有影响的处方药
- 在过去 6 个月内服用过任何膳食补充剂
- 任何慢性疾病
- 心血管疾病
- 过量饮酒
- 当前吸烟者
- 任何胃肠道疾病，例如 克罗恩病、乳糜泻或肠易激综合征
- 最近 2 年有吸毒或酗酒史
- 怀孕（所有育龄妇女都将接受妊娠试验）。
- 胰腺炎
- 使用可能干扰葡萄糖代谢、食欲调节、荷尔蒙平衡的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：氯化钠丸
研究 1：药代动力学 研究 2：口服葡萄糖耐量试验 研究 3：静脉葡萄糖耐量试验
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安慰剂胶囊或片剂
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实验性的：丙酸钠丸
研究 1：药代动力学 研究 2：口服葡萄糖耐量试验 研究 3：静脉葡萄糖耐量试验
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丙酸钠胶囊或片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙酸cmax
大体时间：小时（最多8个小时）
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研究1：丙酸血浆峰浓度。
通过质谱法对丙酸的剂量范围和药代动力学特征已在-10、0、15、30、60、60、90、120、120、150、150、180、180、4H，6H，6H，6H，8H（以下平均值估计的每位患者（在所有手臂上的所有患者）中，并在6例患者中进行估计）
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小时（最多8个小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每单位时间丙酸酯刺激的胰岛素总量（曲线下的增量面积）
大体时间：10分钟
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研究3：参与者将接受经常采样的口服葡萄糖耐量测试（OGTT），以检测胰岛素敏感性和β细胞功能的变化。
在葡萄糖耐量测试期间最大胰岛素增量将以0到1000的比例报告，其中0是最低，而1000是最高结果
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10分钟
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胰岛素指数（胰岛素的变化除以测试的前30分钟内的葡萄糖变化）
大体时间：30分钟
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研究2：胰岛素生成指数。
用市售试剂盒测量口服葡萄糖耐量剂量的剂量（以下平均值在6例患者中估计每臂的平均值）
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30分钟
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胰岛素水平响应于前酸的吸收（所有时间点的总胰岛素）
大体时间：小时（最多8个小时）
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血浆胰岛素已使用-10、0、15、30、60、90、120、120、150、180、180、4H，6H，6H，8H（以下平均值估算为每位患者（在所有上述时间点），然后在6例患者中每只手臂）测量了-10、0、15、30、60、60、60、90、120、120、120、120、150、180、180、4H，4H，6H，6H，8H（以下平均值估计）
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小时（最多8个小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gavin A Bewick, PhD.、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计的)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
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氯化钠的临床试验
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