Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt propionat för att behandla och förebygga diabetes

14 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Utveckling av oralt administrerat natriumpropionat för att behandla och förebygga diabetes

Syftet med dessa studier är att först fastställa den farmakokinetiska profilen för oralt administrerat magsaftresistent natriumpropionat. Därefter kommer den mest effektiva dosen för att förbättra glukostoleransen efter en oral glukosprovokation att bestämmas. Utredarna kommer sedan att bestämma verkningsmekanismen för propionat, om det verkar genom att ändra betacellsfunktionen direkt eller genom att förstärka inkretineffekten eller både och

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NHS spenderar £1M per timme, 10% av sin årliga budget, på att behandla diabetes. I Storbritannien förväntas fall av diabetes uppgå till 4 miljoner år 2025. Det finns ett akut behov av nya terapier. Den kortkedjiga fettsyran propionat är ett naturligt ämne som produceras genom nedbrytning av fermenterbara kolhydrater. Prekliniska och tidiga mänskliga data visar att det förbättrar bukspottkörtelfunktionen och glukoskontrollen. Utredarna syftar till att genomföra principiella studier för att avgöra om oral tillförsel av propionat förbättrar glukoskontrollen hos patienter med risk att utveckla diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • St John McMichael Centre - Imperial College London
    • UK
      • London, UK, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studie 1: Friska män och kvinnor mellan 18 och 70 år med BMI mellan 20-25 kg/m2 och med normalt fastande blodsocker (under 5,5 mmol/l och HbA1C mindre än 5,7 % kommer att vara berättigade att ställa upp som volontär.

Studie 2: Som för studie 1. Studie 3: Kohort 1: Frivilliga i åldrarna 30 till 70 med ett BMI mellan 25-35 kg/m2 som inte har nedsatt fasteglukos och har HbA1c under 5,7 %.

Kohort 2: Frivilliga i åldrarna 30 till 70 år med ett BMI mellan 25-35 kg/m2 som har nedsatt fasteglukos (mellan 5,5-7mmol/l) och HbA1C mellan 5,7% och 6,5%,

  • Uteslutningskriterier:• Typ 1- eller Typ 2-diabetes

    • Har gått upp eller gått ner ≥ 3 kg i vikt under de senaste tre månaderna
    • Tagit receptbelagda läkemedel som påverkar ämnesomsättningen, aptitreglering, glukoshomeostas och hormonell reglering
    • Har tagit några kosttillskott under de senaste 6 månaderna
    • Någon kronisk sjukdom
    • Kardiovaskulär sjukdom
    • Överdrivet alkoholintag
    • Aktuella rökare
    • Eventuell gastrointestinal störning t.ex. Crohns sjukdom, celiaki eller irritabel tarm
    • En historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
    • Graviditet (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest).
    • Pankreatit
    • Användning av mediciner som sannolikt stör glukosmetabolismen, aptitreglering, hormonbalans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Natriumklorid piller
Studie 1: farmakokinetik Studie 2: Oralt glukostoleranstest Studie 3: intravenöst glukostoleranstest
Kosttillskott: Natriumklorid
Placebo kapsel eller tablett
Procedur: Oralt glukostoleranstest
Procedur: Intravenöst glukostoleranstest.
Experimentell: Natriumpropionat piller
Studie 1: farmakokinetik Studie 2: Oralt glukostoleranstest Studie 3: intravenöst glukostoleranstest
Procedur: Oralt glukostoleranstest
Procedur: Intravenöst glukostoleranstest.
Kosttillskott: Natriumpropionat
Natriumpropionat kapsel eller tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie 1: Toppplasmakoncentration av propionat
Tidsram: vid -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h
Dosintervall och farmakokinetisk profil
vid -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h
Studie 2: insulinogent index
Tidsram: 0-30 min
fastställande av oral glukostolerans
0-30 min
Studie 3: Inkrementell yta under insulinprofilen
Tidsram: 0-10 min
Intravenöst glukostoleranstest
0-10 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin
Tidsram: -10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h
Plasma insulin
-10, 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 4h, 6h, 8h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Gavin A Bewick, PhD., Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Natriumklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera