- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01693237
Melhorando o resultado do paciente em terapia de grupo para transtornos alimentares (F-EAT)
Feedback versus nenhum feedback para melhorar o resultado do paciente em psicoterapia de grupo para transtornos alimentares: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: Na psicoterapia dos transtornos alimentares, é relatada internacionalmente uma taxa de abandono entre 30% e 50%. O fato de até metade dos pacientes abandonarem o tratamento exige formas de melhorá-lo. A pesquisa mostra que o feedback ao paciente e ao terapeuta aumenta o resultado e reduz o número de desistências; no entanto, existem apenas três trabalhos publicados sobre o efeito do feedback no tratamento de transtornos alimentares. Portanto, o presente estudo, na unidade de transtornos alimentares do Stolpegaard Psychotherapy Centre, Gentofte, Dinamarca, pode contribuir para melhorias necessárias no campo.
Objetivo: O estudo atual, que será realizado de agosto de 2012 a agosto de 2014, tem como objetivo investigar o impacto do feedback contínuo na adesão e no resultado da psicoterapia de grupo. A hipótese é que o feedback contínuo ao paciente e ao terapeuta sobre o progresso e a aliança do tratamento 1) aumentará a adesão 2) aumentará o resultado do tratamento.
Método: O estudo é montado em um desenho randomizado com 159 pacientes alocados para a) tratamento com intervenção de feedback ou b) tratamento como de costume.
Participantes: Os participantes são diagnosticados com Bulimia Nervosa, Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica ou Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação.
Intervenções: No grupo experimental, dois conjuntos de medidas de feedback são adicionados ao tratamento padrão: Escala de Avaliação de Resultados (ORS) e Escala de Avaliação de Sessões de Grupo (GSRS). O ORS avalia áreas do funcionamento da vida conhecidas por mudarem como resultado da intervenção terapêutica. O GSRS avalia as principais dimensões das relações terapêuticas eficazes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gentofte, Dinamarca, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- IMC mínimo de 20.
- Atende aos critérios diagnósticos para Bulimia Nervosa, Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica ou EDNOS de acordo com o DSM-IV.
Critério de exclusão:
- Risco suicida agudo.
- Psicose.
- Depressão severa.
- Abuso de álcool, medicamentos e/ou entorpecentes até 3 meses antes do encaminhamento.
- O uso de cannabis uma vez por mês é aceito na ingestão, mas deve ser interrompido durante o tratamento.
- Tratamento psicoterapêutico/psiquiátrico concomitante fora do Stolpegaard Psychotherapy Centre.
- Comorbidade física grave ou não regulada.
- Gravidez.
- Incapaz de entender dinamarquês.
- Participação anterior no julgamento atual.
- Considerado incapaz de comparecer às sessões de tratamento conforme planejado.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Psicoterapia de grupo
20 sessões de psicoterapia de grupo sistêmica e narrativa
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20 sessões de terapia de grupo sistêmica e narrativa
|
|
Experimental: Psicoterapia de grupo com feedback
20 sessões de psicoterapia de grupo narrativa e sistêmica com feedback sessão a sessão para paciente e terapeuta.
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20 sessões de terapia de grupo sistêmica e narrativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: No final do tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
A adesão ao tratamento no período de intervenção definida como uma taxa, ou seja, número de sessões de terapia assistidas dividido pelo número de sessões de terapia planejadas.
Se um paciente terminar a terapia prematuramente, e isso for de acordo com os terapeutas, o número de sessões atendidas será igual ao número de sessões planejadas.
|
No final do tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Entrevista para Exame de Distúrbios Alimentares
Prazo: Na admissão, final do tratamento e acompanhamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento e acompanhamento, uma média esperada de 3 anos.
|
Na admissão, final do tratamento e acompanhamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento e acompanhamento, uma média esperada de 3 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Inventário de Automutilação
Prazo: No final do tratamento? Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
No final do tratamento? Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
|
Escala de classificação de resultados
Prazo: No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 20 semanas.
|
|
Lista de Verificação de Sintomas-90R
Prazo: No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
|
Índice de bem-estar dos cinco da OMS
Prazo: No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
No início do tratamento e durante o tratamento. Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de três anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne E. Lau, D.Sci., Stolpegaard Psychotherapy Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davidsen AH, Poulsen S, Lindschou J, Winkel P, Trondarson MF, Waaddegaard M, Lau M. Feedback in group psychotherapy for eating disorders: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):484-494. doi: 10.1037/ccp0000173. Epub 2017 Mar 23.
- Davidsen AH, Poulsen S, Waaddegaard M, Lindschou J, Lau M. Feedback versus no feedback in improving patient outcome in group psychotherapy for eating disorders (F-EAT): protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 23;15:138. doi: 10.1186/1745-6215-15-138.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-084080
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