- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01693237
Zlepšení výsledků pacientů ve skupinové terapii poruch příjmu potravy (F-EAT)
Zpětná vazba versus žádná zpětná vazba ke zlepšení výsledků pacientů ve skupinové psychoterapii poruch příjmu potravy: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: V psychoterapii poruch příjmu potravy se mezinárodně uvádí míra předčasného ukončení mezi 30 % a 50 %. Skutečnost, že až polovina pacientů léčbu ukončí, si žádá způsoby, jak ji zlepšit. Výzkum ukazuje, že zpětná vazba k pacientovi a terapeutovi zvyšuje výsledky a snižuje počet předčasných odchodů; existují však pouze tři publikované práce o vlivu zpětné vazby na léčbu poruch příjmu potravy. Současná studie na oddělení poruch příjmu potravy v psychoterapeutickém centru Stolpegaard v Gentofte v Dánsku proto může přispět k nezbytným zlepšením v této oblasti.
Cíl: Současná studie, která bude probíhat od srpna 2012 do srpna 2014, má za cíl prozkoumat dopad nepřetržité zpětné vazby na adherenci a výsledky ve skupinové psychoterapii. Hypotézou je, že nepřetržitá zpětná vazba pacientovi a terapeutovi o postupu léčby a alianci 1) zvýší adherenci 2) zvýší výsledky léčby.
Metoda: Studie je sestavena v randomizovaném uspořádání se 159 pacienty přidělenými k a) léčbě se zpětnou vazbou nebo b) léčbě jako obvykle.
Účastníci: Účastníci jsou diagnostikováni s mentální bulimií, záchvatovitým přejídáním nebo jinak nespecifikovanou poruchou příjmu potravy.
Intervence: V experimentální skupině jsou ke standardní léčbě přidány dvě sady měření zpětné vazby: Outcome Rating Scale (ORS) a Group Session Rating Scale (GSRS). ORS hodnotí oblasti fungování života, o kterých je známo, že se mění v důsledku terapeutické intervence. GSRS posuzuje klíčové dimenze efektivních terapeutických vztahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gentofte, Dánsko, 2820
- Stolpegaard Psychotherapy Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- BMI minimálně 20.
- Splňujte diagnostická kritéria pro mentální bulimii, záchvatovité přejídání nebo EDNOS podle DSM-IV.
Kritéria vyloučení:
- Akutní riziko sebevraždy.
- Psychóza.
- Těžká deprese.
- Zneužívání alkoholu, léků a/nebo narkotik až 3 měsíce před doporučením.
- Užívání konopí jednou měsíčně je akceptováno při příjmu, ale během léčby musí přestat.
- Souběžná psychoterapeutická/psychiatrická léčba mimo psychoterapeutické centrum Stolpegaard.
- Těžká nebo neregulovaná fyzická komorbidita.
- Těhotenství.
- Nerozumí dánštině.
- Předchozí účast v aktuálním pokusu.
- Má se za to, že se nemůže zúčastnit léčebných sezení podle plánu.
- Nedostatek informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupinová psychoterapie
20 sezení systémové a narativní skupinové psychoterapie
|
20 sezení systémové a narativní skupinové terapie
|
Experimentální: Skupinová psychoterapie se zpětnou vazbou
20 sezení systémové a narativní skupinové psychoterapie se zpětnou vazbou od sezení k pacientovi a terapeutovi.
|
20 sezení systémové a narativní skupinové terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: Na konci léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Adherence k léčbě v období intervence definovaná jako míra, tj. počet navštívených terapeutických sezení dělený počtem plánovaných terapeutických sezení.
Pokud pacient ukončí terapii předčasně a je to v souladu s terapeuty, bude počet navštívených sezení nastaven na plánovaný počet sezení.
|
Na konci léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozhovor s vyšetřením poruch příjmu potravy
Časové okno: Při příjmu, ukončení léčby a sledování. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování, očekávaný průměr 3 roky.
|
Při příjmu, ukončení léčby a sledování. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a následného sledování, očekávaný průměr 3 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Inventář sebepoškozování
Časové okno: Na konci léčby? Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Na konci léčby? Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Stupnice hodnocení výsledků
Časové okno: Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 20 týdnů.
|
Kontrolní seznam příznaků-90R
Časové okno: Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Index pohody WHO-5
Časové okno: Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Na začátku léčby a během léčby. Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr tři roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne E. Lau, D.Sci., Stolpegaard Psychotherapy Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davidsen AH, Poulsen S, Lindschou J, Winkel P, Trondarson MF, Waaddegaard M, Lau M. Feedback in group psychotherapy for eating disorders: A randomized clinical trial. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):484-494. doi: 10.1037/ccp0000173. Epub 2017 Mar 23.
- Davidsen AH, Poulsen S, Waaddegaard M, Lindschou J, Lau M. Feedback versus no feedback in improving patient outcome in group psychotherapy for eating disorders (F-EAT): protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2014 Apr 23;15:138. doi: 10.1186/1745-6215-15-138.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-084080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinová psychoterapie
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy