動脈硬化メカニズムの物理的および化学的研究 (PCSAM)
治療と予防の概念の開発による動脈硬化のメカニズムの物理的および化学的比較研究
調査の概要
詳細な説明
体のさまざまな脂質の化学的および物理的特性。 この研究の臨床的部分は、アテローム性動脈硬化症患者の前向きランダム化比較対照臨床試験です。
体のエネルギー備蓄の消費の増加に基づいて、体の「限られた生物資源」の概念を開発し、太りすぎを批判的に見ることができました。
アテローム性脂肪の発生における過体重の役割が明らかになりました。 アテローム性動脈硬化症患者の減量から得られた肯定的な結果が引き出されました。 アテローム性動脈硬化の進化的老化と硬質アテローム性脂肪の脂質変換に関連するアテローム性動脈硬化の代謝概念を開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン、050000
- Scientific Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォーム
- 脂質異常症 (HDL <1.0 mmol / l、血漿中のトリグリセリド (TG) ≥ 1,7 mmol / l またはコレステロール ≥ 5,6 mmol / l)
- 胴囲が男性で94.0cm以上、女性で80.0cm以上、
- BP ≥140/95 mm Hg、または患者が降圧薬を服用している、
- 空腹時血糖値が6.1mmol/l以上、または患者が血糖降下薬を服用している、
- 6か月の治療と1年間のフォローアップの可能性
除外基準:
- 同意書の不在
- 必要な推奨事項に対する患者の不遵守。
- 精神疾患の存在。
- 患者の完全な固定化（麻痺および麻痺）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の治療
脂質低下：「アトルバスタチン」（Liprimar） - 1日あたり40mg。 降圧薬: "Diroton" (Lisinopril、Gedeon Richter Ltd) - 10mg を 1 日 2 回、"Ditiazem" (ベントジアゼピンからのカルシウム ブローカー、Lannacher、オーストリア) - 1 日 90mg。 血糖降下薬: ビグアニド「メトホルミン」 - 0.5 g 1 日 2 回または 3 回、または「エクセナチド」 - 1 日 5 ～ 10 μg。 抗炎症：「トロンボACC」（アセチルサリチル酸）を1日2gまで、および/または「クロピドグレル」（チエノピリジンクラスの抗血小板薬）を1日75mgまで。 |
脂質低下：「アトルバスタチン」（Liprimar） - 1日あたり40mg。 降圧薬: "Diroton" (Lisinopril、Gedeon Richter Ltd) - 10mg を 1 日 2 回、"Ditiazem" (ベントジアゼピンからのカルシウム ブローカー、Lannacher、オーストリア) - 1 日 90mg。 血糖降下薬: ビグアニド「メトホルミン」 - 0.5 g 1 日 2 回または 3 回、または「エクセナチド」 - 1 日 5 ～ 10 μg。 抗炎症：「トロンボACC」（アセチルサリチル酸）を1日2gまで、および/または「クロピドグレル」（チエノピリジンクラスの抗血小板薬）を1日75mgまで。
他の名前：
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実験的：減量治療
健康的な非常に低カロリー、低脂肪の野菜と塩分の食事を管理することによる減量治療であり、食事行動の調整と修正、および身体活動の増加が含まれます。
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健康的な非常に低カロリー、低脂肪の野菜と塩分の食事を管理することによる減量治療であり、食事行動の調整と修正、および身体活動の増加が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化症からの完全な回復
時間枠：12ヶ月間
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血管内のアテローム性動脈硬化プラークの退縮：画像法（GE Vivid 7 Ultrasound; GE Healthcare Worldwide USA、ミシガン州）、およびコンピューター断層撮影スキャン（AG Siemens Somatom Emotion 6、ドイツ、ミュンヘン）。 臨床状態の改善：臨床プレゼンスステータスの測定による。 |
12ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化された実験室および機器データ
時間枠：12ヶ月間
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減量：体重（kg）、体格指数（BMI、kg/m2）、体脂肪量（総体重の％）を含む体組成パラメータを含むTanita-SC330S体組成計（タニタ株式会社、東京、日本）および総 kg)、内臓脂肪率 (単位)、除脂肪量 (kg)、総体水分量 (% および kg)、筋肉量 (% および kg)、骨量 (% および kg)、代謝年齢 (年)、基礎代謝率 (1 日あたりの kcal)、および生体インピーダンス (オーム)。 血液循環速度: ドップラー超音波 (GE Healthcare Worldwide USA、ミシガン州)。 骨密度: 骨密度測定 (Lunar Achilles Express Ultrasound; GE Healthcare USA, Madison)。 内臓および血管径の画像化: コンピュータ断層撮影スキャン (AG Siemens Somatom Emotion 6、ドイツ、ミュンヘン)。 血液と尿、肝臓と腎臓の機能検査、ブドウ糖と脂質のレベルの一般的な臨床研究。 ダイナミクスにおける臨床状態：臨床プレゼンスステータス。 |
12ヶ月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kuat P Oshakbayev, MD, PhD, DsC、Scientisic research institute of cardiology and internal diseases
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了