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Physikalische und chemische Untersuchung von Atherosklerose-Mechanismen (PCSAM)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: Nazarbayev University

Vergleichende physikalische und chemische Untersuchung der Mechanismen der Atherosklerose mit Entwicklung eines Behandlungs- und Präventionskonzepts

Studieren Sie die Mechanismen der Atherosklerose auf der Grundlage einer vergleichenden Studie der physikalischen und chemischen Eigenschaften von Lipidgeweben an verschiedenen Lokalisationen mit anschließender Entwicklung eines Behandlungs- und Präventionskonzepts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chemischen und physikalischen Eigenschaften verschiedener Lipide des Körpers. Der klinische Teil der Arbeit ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende, kontrollierte klinische Studie an Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen.

Entwickelte das Konzept der "begrenzten biologischen Ressourcen" des Körpers basierend auf der Erhöhung des Verbrauchs von Energiereserven des Körpers, was einen kritischen Blick auf Übergewicht ermöglicht.

Die Rolle von Übergewicht bei der Entstehung von atheromatösem Fett wurde aufgedeckt. Die positiven Ergebnisse aus der Gewichtsabnahme bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung wurden gezogen. Entwickelte das metabolische Konzept der Atherosklerose im Zusammenhang mit dem evolutionären Altern und der Umwandlung von Lipiden in hartes atherosklerotisches Fett.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050000
        • Scientific Research Institute of Cardiology and Internal Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Dyslipidämie (HDL <1,0 mmol/l, Triglyceride (TG) im Plasma ≥ 1,7 mmol/l oder Cholesterin ≥ 5,6 mmol/l)
  • Taillenumfang ≥ 94,0 cm bei Männern oder ≥ 80,0 cm bei Frauen,
  • Blutdruck ≥ 140/95 mm Hg oder ein Patient nimmt blutdrucksenkende Medikamente ein,
  • Nüchternglukose ≥ 6,1 mmol/l oder der Patient nimmt blutzuckersenkende Mittel ein,
  • die Möglichkeit der Behandlung für 6 Monate und Follow-up für 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Formular für das Fehlen einer Einwilligung
  • Nichteinhaltung der notwendigen Empfehlungen durch den Patienten.
  • Das Vorliegen einer psychischen Erkrankung.
  • Vollständige Ruhigstellung eines Patienten (Parese und Paralyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Behandlung

Lipidsenkung: "Atorvastatin" (Liprimar) - 40 mg pro Tag. Antihypertensivum: „Diroton“ (Lisinopril, Gedeon Richter Ltd) – 10 mg zweimal täglich und „Ditiazem“ (Kalziumblocker aus den Benthodiazepinen, Lannacher, Österreich) – 90 mg pro Tag.

Antihyperglykämische Medikamente: Biguanide "Metformin" - 0,5 g zwei- oder dreimal täglich oder "Exenatide" - 5-10 µg pro Tag.

Entzündungshemmend: „TromboACC“ (Acetylsalicylsäure) bis zu 2 g pro Tag und/oder „Clopidogrel“ (Thrombozytenaggregationshemmer der Thienopyridin-Klasse) – 75 mg pro Tag.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung

Lipidsenkung: "Atorvastatin" (Liprimar) - 40 mg pro Tag. Antihypertensivum: „Diroton“ (Lisinopril, Gedeon Richter Ltd) – 10 mg zweimal täglich und „Ditiazem“ (Kalziumblocker aus den Benthodiazepinen, Lannacher, Österreich) – 90 mg pro Tag.

Antihyperglykämische Medikamente: Biguanide "Metformin" - 0,5 g zwei- oder dreimal täglich oder "Exenatide" - 5-10 µg pro Tag.

Entzündungshemmend: „TromboACC“ (Acetylsalicylsäure) bis zu 2 g pro Tag und/oder „Clopidogrel“ (Thrombozytenaggregationshemmer der Thienopyridin-Klasse) – 75 mg pro Tag.

Andere Namen:
  • Pathogenetische und symptomatische Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung zur Gewichtsabnahme
Die Behandlung zur Gewichtsabnahme durch die Verabreichung einer gesunden, sehr kalorienarmen, fettarmen Gemüse- und Salzdiät umfasst eine Anpassung und Änderung des Essverhaltens und eine erhöhte körperliche Aktivität.
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung zur Gewichtsabnahme
Die Behandlung zur Gewichtsabnahme durch die Verabreichung einer gesunden, sehr kalorienarmen, fettarmen Gemüse- und Salzdiät umfasst eine Anpassung und Änderung des Essverhaltens und eine erhöhte körperliche Aktivität.
Andere Namen:
  • Gemüse- und Salzdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Genesung von atherosklerotischen Erkrankungen
Zeitfenster: für 12 Monate

Rückbildung von Atherosklerose-Plaques im Gefäß: bildgebende Verfahren (GE Vivid 7 Ultrasound; GE Healthcare Worldwide USA, Michigan) und Computertomographie-Scans (AG Siemens Somatom Emotion 6, Deutschland, München).

Verbesserung des klinischen Zustands: durch Messung des klinischen Präsenzstatus.
für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normalisierte Labor- und Gerätedaten
Zeitfenster: für 12 Monate

Gewichtsverlust: Tanita-SC330S Body Composition Analyzer (Tanita Corp., Tokio, Japan) einschließlich Gewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI, kg/m2), Körperzusammensetzungsparameter, einschließlich als Fettmasse (in % des gesamten Körpergewichts und Gesamt-kg), Viszeralfettanteil (Einheiten), fettfreie Masse (kg), Gesamtkörperwasser (in % und kg), Muskelmasse (in % und kg), Knochenmasse (in % und kg), Stoffwechselalter ( Jahre), Grundumsatz (kcal pro Tag) und Bioimpedanz (Ohm).

Durchblutungsrate: Dopler-Ultraschall (GE Healthcare Worldwide USA, Michigan).

Knochendichte: Knochendichtemessung (Lunar Achilles Express Ultrasound; GE Healthcare USA, Madison).

Bildgebung der inneren Organe und Blutgefäßdurchmesser: Computertomographie-Scans (AG Siemens Somatom Emotion 6, Deutschland, München).

Allgemeine klinische Studie von Blut und Urin, Leber- und Nierenfunktionstests, Glukose- und Lipidspiegeln.

Klinischer Zustand in der Dynamik: klinischer Präsenzstatus.
für 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nazarbayev University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Kazakhstan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuat P Oshakbayev, MD, PhD, DsC, Scientisic research institute of cardiology and internal diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0109RK000079

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