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Étude physique et chimique des mécanismes de l'athérosclérose (PCSAM)

3 octobre 2012 mis à jour par: Nazarbayev University

Étude physique et chimique comparative des mécanismes de l'athérosclérose avec développement d'un concept de traitement et de prévention

Étudier les mécanismes de l'athérosclérose sur la base d'une étude comparative des propriétés physiques et chimiques des tissus lipidiques à diverses localisations avec le développement ultérieur du concept de traitement et de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les propriétés chimiques et physiques des différents lipides du corps. La partie clinique du travail est un essai clinique contrôlé comparatif randomisé prospectif de patients atteints de maladies athérosclérotiques.

A développé le concept de "ressources biologiques limitées" de l'organisme basé sur l'augmentation de la dépense des réserves énergétiques de l'organisme, permettant un regard critique sur le surpoids.

Le rôle du surpoids dans le développement de la graisse athéromateuse a été révélé. Les résultats positifs de la perte de poids chez les patients atteints de maladie athéroscléreuse ont été tirés. A développé le concept métabolique de l'athérosclérose associée au vieillissement évolutif et à la conversion des lipides en graisse dure athérosclérotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
        • Scientific Research Institute of Cardiology and Internal Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • formulaire écrit de consentement éclairé
  • dyslipidémie (HDL <1,0 mmol/l, triglycérides (TG) dans le plasma ≥ 1,7 mmol/l ou cholestérol ≥ 5,6 mmol/l)
  • tour de taille ≥ 94,0 cm chez l'homme ou ≥ 80,0 cm chez la femme,
  • TA ≥140/95 mm Hg ou un patient prend des médicaments antihypertenseurs,
  • glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/l ou le patient prend des hypoglycémiants,
  • la possibilité d'un traitement pendant 6 mois et d'un suivi pendant 1 an

Critère d'exclusion:

  • Absence de formulaire de consentement
  • Non-conformité du patient aux recommandations nécessaires.
  • La présence d'une maladie mentale.
  • Immobilisation complète d'un patient (parésie et paralysie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement conventionnel

Hypolipidémiant : "Atorvastatine" (Liprimar) - 40 mg par jour. Antihypertenseur : "Diroton" (Lisinopril, Gedeon Richter Ltd) - 10mg deux fois par jour et "Ditiazem" (bloqueur de calcium des benthodiazépines, Lannacher, Autriche) - 90mg par jour.

Médicaments antihyperglycémiants: biguanides "Metformin" - 0,5 g deux ou trois fois par jour, ou "Exenatide" - 5-10 µg par jour.

Anti-inflammatoire : "TromboACC" (acide acétylsalicylate) jusqu'à 2 g par jour et/ou "Clopidogrel" (agent antiplaquettaire de la classe des thiénopyridines) - 75 mg par jour.
Médicament: Traitement conventionnel

Hypolipidémiant : "Atorvastatine" (Liprimar) - 40 mg par jour. Antihypertenseur : "Diroton" (Lisinopril, Gedeon Richter Ltd) - 10mg deux fois par jour et "Ditiazem" (bloqueur de calcium des benthodiazépines, Lannacher, Autriche) - 90mg par jour.

Médicaments antihyperglycémiants: biguanides "Metformin" - 0,5 g deux ou trois fois par jour, ou "Exenatide" - 5-10 µg par jour.

Anti-inflammatoire : "TromboACC" (acide acétylsalicylate) jusqu'à 2 g par jour et/ou "Clopidogrel" (agent antiplaquettaire de la classe des thiénopyridines) - 75 mg par jour.

Autres noms:
  • Traitement pathogénique et symptomatique
EXPÉRIMENTAL: Traitement de perte de poids
Traitement de perte de poids en administrant un régime alimentaire sain à très faible teneur en calories, en légumes et en sel et comprenant un ajustement et une modification du comportement alimentaire et une activité physique accrue.
Complément alimentaire: Traitement de perte de poids
Traitement de perte de poids en administrant un régime alimentaire sain à très faible teneur en calories, en légumes et en sel et comprenant un ajustement et une modification du comportement alimentaire et une activité physique accrue.
Autres noms:
  • régime de légumes et de sel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétablissement complet des maladies athérosclérotiques
Délai: pendant 12 mois

Régression de la plaque d'athérosclérose dans le vaisseau : méthodes d'imagerie (GE Vivid 7 Ultrasound ; GE Healthcare Worldwide USA, Michigan) et tomodensitométries (AG Siemens Somatom Emotion 6, Allemagne, Muenchen).

Amélioration de l'état clinique : par mesure du statut de présence clinique.
pendant 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données de laboratoire et instrumentales normalisées
Délai: pendant 12 mois

Perte de poids : Analyseur de composition corporelle Tanita-SC330S (Tanita Corp., Tokyo, Japon) comprenant le poids (kg), l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2), les paramètres de composition corporelle, y compris la masse grasse (en % du poids corporel total et total kg), taux de graisse viscérale (unités), masse maigre (kg), eau corporelle totale (en % et kg), masse musculaire (en % et kg), masse osseuse (en % et kg), âge métabolique ( années), le taux métabolique de base (kcal par jour) et la bioimpédance (Ohms).

Taux de circulation sanguine : Échographie Dopler (GE Healthcare Worldwide USA, Michigan).

Densité osseuse : densitométrie osseuse (Lunar Achilles Express Ultrasound ; GE Healthcare USA, Madison).

Imagerie des organes internes et du diamètre des vaisseaux sanguins : tomodensitométries (AG Siemens Somatom Emotion 6, Allemagne, Muenchen).

Étude clinique générale du sang et de l'urine, des tests de la fonction hépatique et rénale, des taux de glucose et de lipides.

Condition clinique en dynamique : statut de présence clinique.
pendant 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nazarbayev University

Collaborateurs

Ministry of Health, Kazakhstan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuat P Oshakbayev, MD, PhD, DsC, Scientisic research institute of cardiology and internal diseases

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0109RK000079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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