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慢性閉塞性肺疾患および喀痰症状を伴う喘息に対するリゾチームの薬理効果

2014年7月17日 更新者：Eisai Co., Ltd.

慢性閉塞性肺疾患および喀痰を伴う喘息に対するリゾチームの薬理学的効果：ランダム化プラセボ対照試験

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および/または喘息における 4 週間のリゾチーム投与の小気道炎症に対する有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Gifu
      • Mizunami、Gifu、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

COPDの場合:

  • 20歳以上85歳未満
  • 喫煙歴
  • 瀬戸際指数 200以上
  • COPDの診断
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 80% 未満
  • 努力肺活量 (FVC) に対する FEV1 の比率が 70% 未満
  • 喀痰の症状

喘息の場合

  • 20歳以上85歳未満
  • ACT（喘息コントロールテスト）で20～24点
  • 喀痰の症状
  • 喘息の世界的イニシアチブによって部分的に制御されていると診断された

除外基準:

  • 卵アレルギー
  • 在宅酸素療法
  • 肺炎または肺結核
  • 重度の心血管障害、重度の腎障害、重度の肝障害、重度の血液障害のある患者
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
リゾチーム マッチング プラセボを 1 日 3 回 4 週間、続いてリゾチーム 90 mg を 1 日 3 回 4 週間 (プラス通常の COPD 薬)
他の名前：
  • PRT10T
実験的：リゾチーム 90mg
薬：リゾチーム 90mg
リゾチーム 90 mg を 1 日 3 回 4 週間、続いてプラセボを 4 週間 (プラス通常の COPD 薬)
他の名前：
  • PRT10T

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
誘発された喀痰中のいくつかの炎症性または生化学的マーカー濃度の変化
時間枠：8週間（4週間ずつ2ピリオド）
8週間（4週間ずつ2ピリオド）
Impulse オシロメトリー システムで測定された末梢気道抵抗とリアクタンス、および NO 濃度。
時間枠：8週間（4週間ずつ2ピリオド）
8週間（4週間ずつ2ピリオド）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 秒間の努力呼気量の月間減少 (FEV1)
時間枠：8週間（4週間ずつ2ピリオド）
8週間（4週間ずつ2ピリオド）
CAT (COPD アセスメント テスト) および ACT (喘息コントロール テスト) によって評価される生活の質
時間枠：8週間（4週間ずつ2ピリオド）
8週間（4週間ずつ2ピリオド）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Kai Shibata、Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月17日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LYS-0003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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