Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysotsyymin farmakologinen vaikutus krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen ja astmaan, johon liittyy yskösoireita

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Lysotsyymin farmakologinen vaikutus krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen ja astmaan, jossa on yskösoireita: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida 4 viikkoa kestäneen lysotsyymin annon tehokkuutta pienten hengitysteiden tulehduksissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) ja/tai astmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkoahtaumatauti:

  • Yli 20-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
  • Tupakoinnin historia
  • Brinkman-indeksi 200 tai enemmän
  • COPD:n diagnoosi
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 % ennustetusta arvosta
  • FEV1:n suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) <70 %
  • yskän erittyneen ysköksen oire

Astman vuoksi

  • Yli 20-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
  • Pisteytys välillä 20-24 ACT-testillä (astmakontrollitestillä)
  • Oire ysköksen vuotamisesta
  • Diagnosoitu osittain maailmanlaajuisen astman hallinnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muna allergia
  • Kotimainen happihoito
  • Keuhkokuume tai keuhkotuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonihäiriö, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vaikea hematologinen häiriö
  • Syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lysozyme Matching Placebo kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan, jonka jälkeen Lysozyme 90 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan (sekä tavallinen COPD-lääkitys)
Muut nimet:
  • PRT10T
Kokeellinen: Lysotsyymi 90 mg
Lääke: lysotsyymi 90 mg
Lysotsyymi 90 mg kolmesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen lumelääke 4 viikon ajan (sekä tavallinen COPD-lääkitys)
Muut nimet:
  • PRT10T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos useiden tulehduksellisten tai biokemiallisten merkkiaineiden pitoisuuksissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
Perifeerinen hengitysteiden vastus ja reaktanssi mitattuna impulssioskilometriajärjestelmällä sekä NO-pitoisuus.
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuukausittainen pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
CAT (COPD Assessment Test) ja ACT (Asthma Control Test) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)
8 viikkoa (2 jaksoa, kumpikin kestää 4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kai Shibata, Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYS-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lysotsyymi 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa