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Effet pharmacologique du lysozyme pour la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme avec symptôme d'expectoration

17 juillet 2014 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Effet pharmacologique du lysozyme pour la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme avec symptôme d'expectoration : une étude randomisée contrôlée par placebo

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité pour l'inflammation des petites voies respiratoires de l'administration de lysozyme pendant 4 semaines dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et/ou l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour la BPCO :

  • Plus de 20 ans et moins de 85 ans
  • Antécédents de tabagisme
  • Indice de Brinkman 200 ou plus
  • Diagnostic de la MPOC
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) <80 % de la valeur prédite
  • Rapport entre le VEMS et la capacité vitale forcée (CVF) < 70 %
  • symptôme de crachat expectoré

Pour l'asthme

  • Plus de 20 ans et moins de 85 ans
  • Noté entre 20 et 24 par ACT (Asthma Control Test)
  • Symptôme de crachats expectorés
  • Diagnostiqué partiellement maîtrisé par l'initiative mondiale pour l'asthme

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux œufs
  • Oxygénothérapie à domicile
  • Pneumonie ou tuberculose pulmonaire
  • Patients atteints de troubles cardiovasculaires graves, de troubles rénaux graves, de troubles hépatiques graves, de troubles hématologiques graves
  • Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Lysozyme Matching Placebo trois fois par jour pendant 4 semaines suivi de Lysozyme 90 mg trois fois par jour pendant 4 semaines (plus les médicaments habituels pour la MPOC)
Autres noms:
  • PRT10T
Expérimental: Lysozyme 90 mg
Médicament: lysozyme 90 mg
Lysozyme 90 mg trois fois par jour pendant 4 semaines suivi d'un placebo pendant 4 semaines (plus les médicaments habituels pour la MPOC)
Autres noms:
  • PRT10T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration de plusieurs marqueurs inflammatoires ou biochimiques dans les expectorations induites
Délai: 8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
Résistance et réactance des voies respiratoires périphériques mesurées par le système d'oscillométrie Impulse et concentration de NO.
Délai: 8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction mensuelle du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
Qualité de vie évaluée par CAT (COPD Assessment Test) et ACT (Asthma Control Test)
Délai: 8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)
8 semaines (2 périodes de 4 semaines chacune)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kai Shibata, Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYS-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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