Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologisch effect van lysozyme voor chronische obstructieve longziekte en astma met sputumsymptoom

17 juli 2014 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Farmacologisch effect van lysozyme voor chronische obstructieve longziekte en astma met sputumsymptoom: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie was het beoordelen van de effectiviteit voor ontsteking van de kleine luchtwegen van 4 weken toediening van lysozym bij chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor COPD:

  • Ouder dan 20 jaar en jonger dan 85 jaar
  • Roken geschiedenis
  • Brinkman index 200 of meer
  • Diagnose van COPD
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van <80% van de voorspelde waarde
  • Verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van <70%
  • symptoom van opgehoest sputum

Voor astma

  • Ouder dan 20 jaar en jonger dan 85 jaar
  • Scoorde tussen 20 en 24 door ACT (Astma Control Test)
  • Symptoom van opgehoest sputum
  • Gediagnosticeerd gedeeltelijk gecontroleerd door wereldwijd initiatief voor astma

Uitsluitingscriteria:

  • Ei allergie
  • Huishoudelijke zuurstoftherapie
  • Longontsteking of longtuberculose
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, ernstige nieraandoeningen, ernstige leveraandoeningen, ernstige hematologische aandoeningen
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Lysozyme Matching Placebo driemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door Lysozyme 90 mg driemaal daags gedurende 4 weken (plus gebruikelijke COPD-medicatie)
Andere namen:
  • PRT10T
Experimenteel: Lysozym 90 mg
Geneesmiddel: lysozym 90 mg
Lysozyme 90 mg driemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door placebo gedurende 4 weken (plus gebruikelijke COPD-medicatie)
Andere namen:
  • PRT10T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van verschillende inflammatoire of biochemische markerconcentraties in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
Perifere luchtwegweerstand en reactantie gemeten door Impulse-oscillometriesysteem en NO-concentratie.
Tijdsspanne: 8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
8 weken (2 periodes van elk 4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maandelijkse afname van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
Kwaliteit van leven beoordeeld door CAT (COPD Assessment Test) en ACT (Astma Control Test)
Tijdsspanne: 8 weken (2 periodes van elk 4 weken)
8 weken (2 periodes van elk 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kai Shibata, Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lysozym 90 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren