Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto farmacológico de la lisozima para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma con síntomas de esputo

17 de julio de 2014 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Efecto farmacológico de la lisozima para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma con síntomas de esputo: un estudio aleatorizado controlado con placebo

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia para la inflamación de las vías respiratorias pequeñas de la administración de lisozima durante 4 semanas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y/o el asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la EPOC:

  • Mayores de 20 años y menores de 85 años
  • Historial de tabaquismo
  • Índice de Brinkman 200 o más
  • Diagnóstico de la EPOC
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de <80% del valor predicho
  • Relación de FEV1 a capacidad vital forzada (FVC) de <70%
  • síntoma de esputo expectorado

para el asma

  • Mayores de 20 años y menores de 85 años
  • Calificado entre 20 y 24 por ACT (Prueba de control del asma)
  • Síntoma de esputo expectorado
  • Diagnosticado parcialmente controlado por la iniciativa global para el asma

Criterio de exclusión:

  • alergia al huevo
  • Oxigenoterapia domiciliaria
  • Neumonía o tuberculosis pulmonar
  • Pacientes con trastorno cardiovascular grave, trastorno renal grave, trastorno hepático grave, trastorno hematológico grave
  • Cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo coincidente de lisozima tres veces al día durante 4 semanas seguido de 90 mg de lisozima tres veces al día durante 4 semanas (más la medicación habitual para la EPOC)
Otros nombres:
  • PRT10T
Experimental: Lisozima 90 mg
Droga: lisozima 90 mg
Lisozima 90 mg tres veces al día durante 4 semanas seguido de placebo durante 4 semanas (más la medicación habitual para la EPOC)
Otros nombres:
  • PRT10T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de varios marcadores inflamatorios o bioquímicos en el esputo inducido
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
Resistencia y reactancia de vía aérea periférica medidas por sistema de oscilometría Impulse, y concentración de NO.
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción mensual del volumen espiratorio forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
Calidad de vida evaluada por CAT (COPD Assessment Test) y ACT (Asthma Control Test)
Periodo de tiempo: 8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)
8 semanas (2 períodos de 4 semanas cada uno)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Kai Shibata, Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYS-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lisozima 90 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir