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Efeito Farmacológico da Lisozima para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Asma com Sintomas de Escarro

17 de julho de 2014 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Efeito farmacológico da lisozima para doença pulmonar obstrutiva crônica e asma com sintoma de escarro: um estudo randomizado controlado por placebo

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia para a inflamação das pequenas vias aéreas de 4 semanas de administração de lisozima na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e/ou asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Gifu
      • Mizunami, Gifu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para DPOC:

  • Mais de 20 anos e menos de 85 anos
  • Histórico de tabagismo
  • Índice de Brinkman 200 ou mais
  • Diagnóstico de DPOC
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <80% do valor previsto
  • Razão de VEF1 para capacidade vital forçada (CVF) de <70%
  • sintoma de expectoração

para asma

  • Mais de 20 anos e menos de 85 anos
  • Pontuação entre 20 a 24 pelo ACT (Asthma Control Test)
  • Sintoma de escarro expectorado
  • Diagnosticado parcialmente controlado pela iniciativa global para asma

Critério de exclusão:

  • alergia a ovo
  • Oxigenoterapia Domiciliar
  • Pneumonia ou tuberculose pulmonar
  • Doentes com doença cardiovascular grave, doença renal grave, doença hepática grave, doença hematológica grave
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Lysozyme Matching Placebo três vezes ao dia por 4 semanas, seguido de lisozima 90 mg três vezes ao dia por 4 semanas (mais medicação usual para DPOC)
Outros nomes:
  • PRT10T
Experimental: Lisozima 90 mg
Medicamento: lisozima 90 mg
Lisozima 90 mg três vezes ao dia por 4 semanas seguido de placebo por 4 semanas (mais medicação usual para DPOC)
Outros nomes:
  • PRT10T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da concentração de vários marcadores inflamatórios ou bioquímicos no escarro induzido
Prazo: 8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
Resistência e reatância das vias aéreas periféricas medidas pelo sistema de oscilometria de impulso e concentração de NO.
Prazo: 8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução mensal do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
Qualidade de vida avaliada por CAT (COPD Assessment Test) e ACT (Asthma Control Test)
Prazo: 8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)
8 semanas (2 períodos cada um com duração de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kai Shibata, Drug Fostering and Evoluation Coordination Department, Corporate Regulatory Compliance, Safety and Quality Assurance Headquaters

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYS-0003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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