TH-302 とドキソルビシンを肝細胞癌患者に経動脈化学塞栓療法 (TACE) によって投与

包含基準:

• 18歳以上
• 研究の目的とリスクを理解する能力があり、治験責任医師の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している

• 以下のいずれかの肝細胞癌患者。

  1. ミラノの基準から外れるため移植候補者ではないが、TACEによるダウンステージングに成功した後は移植の対象となる可能性がある肝限定疾患
  2. ミラノの基準を満たしているが、肝移植を受ける前にミラノの基準から外れてしまうリスクがある肝臓限定疾患
  3. 移植不可能な肝細胞癌だが、肝臓に限局性または転移性疾患を患っており、局所 TACE 療法が必要な場合
• 修正されたRECIST基準による測定可能な疾患（以前の放射線照射野の外側にある少なくとも1つの標的病変）
• ECOGパフォーマンスステータスが2以下
• 平均余命は少なくとも3か月
• チャイルズ・ピュー クラス A または B
• HCC は TACE に従う
• 門脈主部の開存性（門脈枝の血栓症は除外されない）
• 許容可能な肝機能:
• ビリルビン < 2 mg/dL
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) < 5 x ULN が許可されます
• 許容可能な腎機能:
• 血清クレアチニン < 1.5 ULN
• 許容可能な血液学的状態 (TACE #1 の血液学的サポートなし):
• ANC > 500 細胞/μL
• 血小板数 > 50,000/μL

除外基準:

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、心疾患、1 日目までの 6 か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または症候性末梢動脈血管疾患
• 既知の脳転移、軟髄膜転移、または硬膜外転移（治療および3か月以上の適切な管理が行われていない場合）
• -過去に治療を受けた悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または被験者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除く）
• -低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性またはその他の肺疾患（酸素の補給が必要、低酸素血症による症状または2分間の歩行後のパルスオキシメトリーによる酸素飽和度が90％未満）、または研究者の意見によると、全身性または局所的な低酸素血症を引き起こす可能性が高い生理学的状態
• 1日目の4週間以内に診断手術以外の大手術があり、完全に回復していない
• 全身療法を必要とする、制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
• 過去4週間以内にソラフェニブを服用している、または研究中にソラフェニブを開始する意向がある
• 血清ビリルビン > 2 mg/dL、チャイルドピュー クラス C、ビタミン K で矯正できない重度の凝固障害 (INR > 2)、または活動性肝性脳症によって示される肝機能低下
• 主な門脈閉塞
• 肝破裂または腫瘍による肝被膜の貫通
• 胆道閉塞を伴う胆道系への腫瘍浸潤
• ANC < 500 細胞/μL、ヘモグロビン < 8 g/dL、または血小板 < 50,000/μL を含む重度の血球減少症
• TH-302と同様の構造化合物、生物学的製剤に対してアレルギー反応を示したことのある被験者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
• 何らかの理由で研究計画に従う気がない、または従えない