放射性ヨウ素感受性甲状腺分化がん患者の治療におけるレンバチニブとヨウ素療法

包含基準:

• -放射性ヨウ素の治療用量（> 50 mCi）による以前の治療で、遅延スキャンでのRAI取り込みの証拠があり、RAIの12か月以内に進行（生化学的または解剖学的）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー≥80％）
• 白血球 ≥ 3,000/μL
• 絶対好中球数≧1,500/μL
• 血小板≧100,000/μL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）≤2.5 x 施設の正常上限
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m²
• -分化型甲状腺がん（濾胞性または乳頭状甲状腺がんおよびそのバリアント）の確定診断
• 適切な避妊法を使用する能力と意欲; -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびレンバチニブ投与完了後2週間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 患者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの次元 (非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸) で 20 mm 以上 (2 cm 以上) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。胸部X線または10mm以上（1cm以上）で、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパー
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -計画された再治療の12週間以内にRAIを受けた患者
• -1000 mCiを超える累積RAI線量の以前の受領
• -以前の抗がん療法による有害事象から回復していない患者（つまり、グレード1を超える残留毒性がある）
• 他の治験薬を投与されている患者
• -以前に未治療または症候性の脳転移を有する患者は、血管新生剤による頭蓋内出血およびRAIによる腫瘍腫脹のリスクがあるため、この臨床試験から除外されます
• -レンバチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• コントロールされていない高血圧症（2つ以上の血圧[BP]薬の必要性、または2つ以下の降圧薬の適切な用量でグレード2以上の血圧上昇が必要）の患者は、研究から除外されますレンバチニブの重大な有害事象の1つは高血圧の悪化
• フリデリシアの修正QT（QTcF）間隔延長が500ミリ秒を超える
• -過去6か月以内の最近の動脈血栓塞栓イベント
• -尿ディップスティックタンパク尿≧2+またはネフローゼ範囲のタンパク尿が24時間尿中≧2グラム
• -消化管穿孔、膿瘍または瘻孔の病歴
• 病歴および/または病状 (例: 憩室疾患;大出血の危険性を高める動脈瘤）
• レンバチニブは催奇形性または流産作用の可能性があるチロシンキナーゼ阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。レンバチニブによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが潜在的なリスクがあるため、母親がレンバチニブで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は、レンバチニブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。