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手術で切除できない転移性または進行性の褐色細胞腫または傍神経節腫患者の治療におけるレンバチニブ

2024年1月26日 更新者：Mayo Clinic

転移性または進行性褐色細胞腫および傍神経節腫におけるレンバチニブの第II相試験

この第 II 相試験では、レンバチニブが体内の他の部位に拡がった、または手術で切除できない褐色細胞腫または傍神経節腫の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。 レンバチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性または進行した切除不能な褐色細胞腫および傍神経節腫の患者におけるレンバチニブの抗腫瘍活性 (全奏効率; [ORR]) を決定すること。

副次的な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) を決定する。 Ⅱ． 全生存期間 (OS) を決定します。 III. 腫瘍反応の持続期間を決定する。 IV. レンバチニブの安全性と忍容性を判断すること。 V. EuroQol Five-Dimensional Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L) および Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) を使用して、患者から報告された生​​活の質を評価する。

三次目標:

I. 分泌性腫瘍の患者の場合、血漿メタネフリンレベルと尿中カテコールアミンおよび/またはメタネフリンレベルの変化を調べる。

Ⅱ． 分泌性腫瘍の患者に対して、レンバチニブによる治療の最初のサイクル中の血漿メタネフリンおよび尿中カテコールアミンおよび/またはメタネフリンレベルの変化が客観的な腫瘍反応と関連するかどうかを調べること。

III. アーカイブされた腫瘍における腫瘍反応と体細胞変異状態、または生殖細胞変異状態 (SDHD、SDHB、RET、VHL、神経線維腫症タイプ 1 の存在) との関連を調べること。

概要：

患者は、レンバチニブを経口（PO）で1日1回（QD）、1～28日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、28 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は 3 か月または 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された悪性分泌性または非分泌性褐色細胞腫または傍神経節腫で、切除不能であり、代替の局所局所治療アプローチには不適切と見なされる
  • 測定可能な疾患
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1、または2
  • 平均余命 > 24 週間
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 白血球 (WBC) 数 >= 3,000/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9.0 g/dL (5.6 mmol/L);注: 輸血は許可されていません =< 登録の 7 日前
  • 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限値 (ULN) (または総ビリルビン =< 3.0 X 直接ビリルビンを含む ULN =< 1.5 X ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者)
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 2.5 X ULN
  • クレアチニン =< 1.5 x ULN
  • 尿タンパク/クレアチニン比 =< 1 または 24 時間尿タンパク < 1.5 グラム
  • -陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
  • 血圧 (BP) < 150 mmHg (収縮期) および < 90 mmHg (拡張期); -登録前の訪問での3回の血圧測定値の平均が<150 / 90 mmHgである場合、登録前にBP薬の開始または調整が許可されます。注: 分泌性褐色細胞腫または傍神経節腫のすべての患者は、次のことを行う必要があります: 1) カテコールアミン分泌腫瘍の設定における高血圧の管理に具体的な経験を持つ高血圧専門医 (通常は内分泌科医、腎臓専門医、または心臓専門医) と相談して評価する、およびホルモン関連高血圧の設定では）レンバチニブの開始前に少なくとも7〜14日間、αおよびβアドレナリン遮断を受けます。各患者の記録にある高血圧専門医は、臨床研究の間、患者を綿密に追跡し、その専門医による評価をサイクル 1 および 2 で必要とし、その後は必要に応じて行うことに専念する必要があります。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
  • 自分で、または助けを借りてアンケートに記入する能力

除外基準:

  • 次のいずれか:

    • 妊娠中の女性
    • 看護婦
    • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
  • -化学療法/全身療法、放射線療法、免疫療法または手術 = <登録の21日前またはキナーゼ阻害剤療法 = <登録の14日前または治療からの毒性からの回復の失敗（グレード1以下まで）;注: オクトレオチドとの同時治療は、この治療による腫瘍の進行が実証されている場合に許可されます。ビスフォスフォネートとの併用療法（例： ゾレドロン酸）またはデノスマブも許可されています。注: 悪性褐色細胞腫または傍神経節腫に対する以前の化学療法または生物学的療法の数に制限はありません。これには、チロシンキナーゼ阻害剤などの以前の抗血管新生療法が含まれます
  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、活動的または制御されていない併発疾患
  • 他の治験薬の受領
  • 何らかの理由でワルファリンを現在使用している;注: 患者が別の抗凝固薬に安全に移行できる場合、他の基準が満たされていれば、適格である可能性があります

  • 次のいずれか:

    • 正確な QT (QTc) 延長 (QTc 間隔 >= 500 ミリ秒として定義)
    • 左心室駆出率 (LVEF) < 機関の正常下限 (LLN)
    • 頻繁な心室異所性
    • 進行中の心筋虚血の証拠
  • torsades de pointesの危険性がある医薬品または物質を受け取る;注:トルサード ド ポワントのリスクが知られている医薬品または物質は禁止されています。必要に応じて薬剤師に相談して審査を受ける
  • -既知の活動性および/または未治療の脳転移
  • -他のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対する既知の重度のアレルギー反応またはその他の禁止反応
  • -レンバチニブによる前治療

  • 次の条件のいずれか:

    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）または穿孔のリスクを高めるその他の胃腸疾患
    • -新しい腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴= <登録の84日前;注：慢性/運河化された瘻孔のある患者の登録（84日以上存在する）は許可されています
    • 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
    • 家族性QTc延長症候群の病歴

  • 次のいずれかの条件 =< 登録の 6 か月前:

    • 脳血管障害 (CVA) または一過性脳虚血発作 (TIA)
    • 重度または不安定な心不整脈
    • 不安定狭心症や心筋梗塞で入院
    • 心臓血管形成術またはステント留置術
    • 冠動脈バイパス移植手術
    • -肺塞栓症、未治療の深部静脈血栓症（DVT）または抗凝固療法で治療されたDVT = <30​​日
    • 動脈血栓症
    • 症候性末梢血管疾患
  • -他の活動中の悪性腫瘍 = < 登録の 2 年前;例外：子宮頸部の非メラニン性皮膚がんまたは上皮内がん。注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、そのがんに対して他の特定の治療を受けていてはなりません。注: 乳がんに対するアジュバント抗エストロゲン/ホルモン療法は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レンバチニブ）
患者は、1～28日目にレンバチニブを1日1回経口投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 5 年間、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：レンバチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • マルチキナーゼ阻害剤 E7080

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された腫瘍反応率
時間枠：毎月、最大 17 か月。
レンバチニブを開始し、客観的腫瘍状態が少なくとも 4 週間間隔で 2 回の連続評価で完全奏効または部分奏効であった適格な患者数の 100% 倍として定義されます (固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準を使用) 分割レンバチニブを開始した適格な患者の数。 固形腫瘍における反応評価基準ごと 標的病変の基準（RECIST v1.1）：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
毎月、最大 17 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応の持続時間
時間枠：治療終了まで毎月、治療終了時、PD まで 3 か月ごと、PD 時、PD 後 6 か月ごと、最大 17 か月
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
治療終了まで毎月、治療終了時、PD まで 3 か月ごと、PD 時、PD 後 6 か月ごと、最大 17 か月
有害事象に関する共通用語基準によって評価される有害事象の発生率について評価可能な患者 バージョン 4.0
時間枠：毎月、最大 17 か月。
有害事象は、結果の有害事象セクションで完全に報告されます。 すべての有害事象が評価されます。 研究治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のタイプごとに、重度の（グレード3以上）有害事象を経験している患者の割合がサイクルごとに記録されます。 各タイプの有害事象の最大グレードが患者ごとに記録され、頻度表がレビューされて有害事象のパターンが決定されます。
毎月、最大 17 か月。
全体の生存時間
時間枠：治療終了まで毎月、治療終了時、PD まで 3 か月ごと、PD 時、PD 後 6 か月ごと、最大 17 か月
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
治療終了まで毎月、治療終了時、PD まで 3 か月ごと、PD 時、PD 後 6 か月ごと、最大 17 か月
無増悪生存
時間枠：治療を中止するまで毎月、治療を中止するとき、PD まで 3 か月ごと、PD になるまで、または 17 か月まで
Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
治療を中止するまで毎月、治療を中止するとき、PD まで 3 か月ごと、PD になるまで、または 17 か月まで
EQ-5D と FACT-G によって評価される生活の質
時間枠：5年
記述統計と散布図は、全体的および他の結果 (毒性、応答、生存率) ごとの両方で、これらのデータの表示の基礎を形成します。 生活の質の結果と他の結果の尺度の間の相関関係は、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック テスト (例: ピアソンとスピアマンのρ)。 連続変数間の比較はウィルコクソン順位和検定で行われ、フィッシャーの直接確率検定はカテゴリ変数間の差異を決定するために使用され、ログランク検定はイベント発生までの時間間の差異を検定するために使用されます。
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中カテコールアミンおよびメタネフリンレベルの変化
時間枠：5年まで
ウィルコクソン順位和検定を使用して、治療の最初のサイクル中の特定のバイオマーカーの倍数変化が、腫瘍が治療に反応した人と反応しなかった人との間で異なるかどうかを調べます。 時系列プロットが作成されます。
5年まで
末梢血単核細胞における生殖細胞変異状態
時間枠：5年まで
アーカイブされた腫瘍における腫瘍反応と体細胞変異状態、または患者の末梢血単核細胞における生殖細胞変異状態との関連を調べます (SDHD、SDHB、RET、VHL、神経線維腫症タイプ 1 の存在)。
5年まで
末梢血単核細胞における体細胞変異状態
時間枠：5年まで
アーカイブされた腫瘍における腫瘍反応と体細胞変異状態、または患者の末梢血単核細胞における生殖細胞変異状態との関連を調べます (SDHD、SDHB、RET、VHL、神経線維腫症タイプ 1 の存在)。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ashish Chintakuntlawar、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1575 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-02032 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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