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骨格筋および肝臓のインスリン感受性に対する口腔脂肪負荷の急性影響 (FLAME)

2023年8月23日 更新者：German Diabetes Center

骨格筋および肝臓のインスリン感受性に対する口腔脂肪負荷の急性影響 (FLAME 研究)

2 型糖尿病の発症は、インスリン抵抗性とベータ細胞の機能不全の組み合わせに基づいています。 ここ数年、FFAの上昇がインスリン抵抗性と2型糖尿病の病因の重要な役割を果たしていることが認識されました。

この研究では、健康な人のインスリン感受性と肝臓のグルコース代謝に対する経口脂質ボーラスの急性効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

遊離脂肪酸 (FFA) レベルの増加による脂質代謝の調節不全は、インスリン抵抗性の発症における重要なメカニズムの 1 つであり、2 型糖尿病 (T2D) の発症に寄与します。 ほとんどの場合、脂質異常症は肥満やメタボリックシンドロームに関連しています。 インスリン抵抗性状態では、骨格筋のグルコース取り込みだけでなく、肝臓のグルコース流動も変化します。 肥満およびT2Dの被験者では、糖新生（GNG）の速度が増加しますが、肥満の正常血糖被験者では、グリコーゲン分解（GL）の下方制御により内因性グルコース産生（EGP）は一定のままです。 しかし、T2D 患者では GNG と GL の両方が上昇しており、空腹時および食後高血糖の一因となります。 したがって、GNG 率の上昇は、インスリン抵抗性と T2D の病態生理学における初期のイベントを表す可能性があります。

私たちの研究所の予備研究では、脂質の静脈内注入とその後のFFAの上昇により、痩せた非糖尿病被験者においてEGPの変化はなくGNG率が増加することが示されています。 別の最近の研究では、肝臓のインスリン感受性に対する経口脂肪負荷の影響を調査しました。 予想通り、EGP には変更は見つかりませんでした。ただし、GNG と GL の割合は評価されていません。

この研究の目的は、一時的に循環脂質レベルが上昇した経口脂肪負荷が肝臓のグルコースフラックス、特にGNGとGLに及ぼす影響を分析し、健康なヒトにおけるインスリン抵抗性の誘導における食事性脂肪の役割を解明することである。

このランダム化対照クロスオーバー研究では、若くて健康で痩せた被験者を対象に、パーム油とキャノーラ油の経口摂取の影響が調査されます。 肝臓のグルコースフラックスは、生体内磁気共鳴分光法（MRS）と重水素化水/アセトアミノフェン法という2つの独立した方法によって評価され、グリコーゲン循環速度の決定も可能になります。 さらに、肝臓のリン代謝物と肝臓の脂肪含量はMRSによって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • German Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な男性と女性の被験者
  • 20～40歳
  • BMI 20-25 kg/m2

除外基準:

  • 高脂血症
  • 喫煙
  • 妊娠
  • パラセタモール/パーム油/キャノーラ油に対するアレルギー
  • MRI検査の禁忌
  • 貧血
  • 脂質またはグルコース代謝、免疫システム、または降圧治療に影響を与える薬剤の服用
  • M. ミューレングラハト
  • 肝炎/HIV
  • 慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口パーム油
口腔脂肪負荷
生物学的：経口脂肪
時点ゼロでのパーム油、キャノーラ油、または水の経口摂取
他の名前：
  • 経口的に水を与える
アクティブコンパレータ：経口キャノーラ油
口腔脂肪負荷
生物学的：経口脂肪
時点ゼロでのパーム油、キャノーラ油、または水の経口摂取
他の名前：
  • 経口的に水を与える
プラセボコンパレーター：経口的に水を与える
対照としての経口水投与
生物学的：経口脂肪
時点ゼロでのパーム油、キャノーラ油、または水の経口摂取
他の名前：
  • 経口的に水を与える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース消失速度の変化（Rd）
時間枠：6時間
重水素化グルコース動態を用いた高インスリン血症正常クランプにおける全身インスリン感受性の測定
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の内因性グルコース産生（EGP）速度の変化
時間枠：6時間
重水素化グルコース動態を用いた高インスリン血症正常クランプにおける肝臓 EGP の測定
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Diabetes Center

協力者

German Center for Diabetes Research

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Roden, Prof., MD、German Diabetes Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月26日

最初の投稿 (推定)

2012年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLAME

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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