Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki obciążenia ustnego tłuszczem na wrażliwość mięśni szkieletowych i wątroby na insulinę (FLAME)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: German Diabetes Center

Ostre skutki obciążenia ustami tłuszczem na wrażliwość mięśni szkieletowych i wątroby na insulinę (badanie FLAME)

Rozwój cukrzycy typu 2 opiera się na połączeniu oporności na insulinę i dysfunkcji komórek beta. W ostatnich latach podwyższone FFA zostały uznane za kluczowe czynniki w patogenezie insulinooporności i cukrzycy typu 2.

W badaniu porównano ostry wpływ doustnego bolusa lipidowego na wrażliwość na insulinę i metabolizm glukozy w wątrobie u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozregulowanie metabolizmu lipidów wraz ze wzrostem poziomu wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) stanowi jeden z kluczowych mechanizmów w patogenezie insulinooporności, która przyczynia się do rozwoju cukrzycy typu 2 (T2D). W większości przypadków dyslipidemia jest związana z otyłością i zespołem metabolicznym. Nie tylko wychwyt glukozy przez mięśnie szkieletowe, ale także przepływy glukozy w wątrobie są zmienione w stanach oporności na insulinę. U osób otyłych i chorych na cukrzycę typu 2 szybkość glukoneogenezy (GNG) jest zwiększona, ale u osób otyłych z normoglikemią endogenna produkcja glukozy (EGP) pozostaje stała z powodu obniżenia poziomu glikogenolizy (GL). Jednak u pacjentów z T2D zarówno GNG, jak i GL są podwyższone, co przyczynia się do hiperglikemii na czczo i poposiłkowej. Dlatego podwyższone wskaźniki GNG mogą stanowić wczesne zdarzenie w patofizjologii insulinooporności i T2D.

Wstępne badania naszego instytutu pokazują, że dożylny wlew lipidów z późniejszym podwyższeniem FFA powoduje zwiększenie wskaźników GNG bez zmiany EGP u szczupłych osób bez cukrzycy. W innym niedawnym badaniu zbadaliśmy wpływ obciążenia ustnego tłuszczem na wrażliwość wątroby na insulinę. Zgodnie z oczekiwaniami nie znaleźliśmy żadnych zmian w EGP; jednakże stawki GNG i GL nie zostały oszacowane.

Celem tego badania jest analiza wpływu obciążenia ustnego tłuszczem z przejściowo podwyższonym poziomem krążących lipidów na strumienie glukozy w wątrobie, zwłaszcza GNG i GL, w celu wyjaśnienia roli tłuszczu w diecie w indukcji insulinooporności u zdrowych ludzi.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym wpływ doustnego spożycia oleju palmowego i oleju rzepakowego zostanie zbadany u młodych, zdrowych, szczupłych osób. Przepływy glukozy w wątrobie będą oceniane dwoma niezależnymi metodami, spektroskopią rezonansu magnetycznego in vivo (MRS) oraz metodą wody deuterowanej/acetaminofenu, która pozwala również na określenie szybkości obiegu glikogenu. Ponadto MRS będzie monitorować metabolity fosforu w wątrobie i zawartość tłuszczu w wątrobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • German Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej
  • wiek 20-40 lat
  • BMI 20-25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • hiperlipidemia
  • palenie
  • ciąża
  • alergia na paracetamol/olej palmowy/olej rzepakowy
  • przeciwwskazania do badań MRI
  • niedokrwistość
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy, układ odpornościowy lub leczenie hipotensyjne
  • M. Meulengracht
  • Zapalenie wątroby/HIV
  • choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Olej palmowy doustnie
obciążenie ustne tłuszczem
Biologiczny: tłuszcz doustnie
Doustne spożycie oleju palmowego lub oleju rzepakowego lub wody w punkcie czasowym zero
Inne nazwy:
  • wodę doustnie
Aktywny komparator: Olej rzepakowy doustnie
Obciążenie ustne tłuszczem
Biologiczny: tłuszcz doustnie
Doustne spożycie oleju palmowego lub oleju rzepakowego lub wody w punkcie czasowym zero
Inne nazwy:
  • wodę doustnie
Komparator placebo: Woda doustnie
doustne podawanie wody jako kontrola
Biologiczny: tłuszcz doustnie
Doustne spożycie oleju palmowego lub oleju rzepakowego lub wody w punkcie czasowym zero
Inne nazwy:
  • wodę doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości zaniku glukozy (Rd)
Ramy czasowe: 6 godzin
Pomiar wrażliwości na insulinę całego organizmu w hiperinsulinamicznej klamrze euglikamowej z kinetyką deuterowanej glukozy
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie (EGP)
Ramy czasowe: 6 godzin
Pomiar wątrobowego EGP w hiperinsulinamicznym zacisku euglicamowym z kinetyką deuterowanej glukozy
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Współpracownicy

German Center for Diabetes Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLAME

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Badania kliniczne na tłuszcz doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj