肥満患者におけるRm-493の安全性と有効性を評価する第2相試験

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までであること。
2. -任意の研究手順の前に、プロトコルのすべての側面を理解して、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
3. 重大な病歴、身体検査所見、または臨床検査異常のない、良好な一般的健康状態。
4. 体格指数: 35-50 Kg/m²。 これらの患者のうち約 20 人が BMI ≥ 40 Kg/m² であることが計画されています。
5. -過去6か月間の安定した体重（+/- 5 Kg）。
6. 血圧 (<140/90 mmHg);プロトコル中に安定した用量を維持することを目的としたコントロールを達成するために、最大 2 つの降圧薬の安定した用量 (30 日以上の使用) を含めることができます。
7. -プラセボの練習期間中に、注入ポンプを介して皮下に研究薬を自己投与する意欲と能力を示しています。
8. -研究開始時のカウンセリングで推奨されているように、研究を通じて健康的な食事と運動体制を維持することをいとわない。
9. -出産の可能性のある女性は、禁欲することに同意するか、スクリーニング期間から研究治療の完了まで、次の医学的に許容される避妊のいずれか2つを使用する必要があります。 . ホルモン避妊は、スクリーニングの少なくとも3か月前に開始されている必要があります。 男性パートナーが精管切除を受けた女性は、医学的に許容される避妊法を 1 つ追加することに同意する必要があります。 患者は、安全上の予防措置として、研究治療の完了後 30 日間、上記の避妊方法を実践することに同意する必要があります。
10. -外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮の状態）または少なくとも12か月の閉経後（および閉経後の範囲のFSHレベルのスクリーニングで確認された）と定義される、出産の可能性のない女性は、行う研究中は避妊を必要としません。
11. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング期間から試験治療終了後 90 日まで、上記の 2 つの医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性のパートナーを持つ男性は、それ自体が外科的に無菌状態 (精管切除後の状態) であり、同じ期間にわたって殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 空腹時血糖が140mg/dL以上。
2. HbA1c≧6.5%。
3. 正常範囲外の TSH レベル。
4. クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍。
5. 肝機能検査で正常上限の2倍以上。
6. -腎臓、肝臓、肺、胃腸、心血管、泌尿生殖器、内分泌、免疫、代謝、神経、または血液を含む重大な病状の活動中または病歴。

7. 以下の病歴のある患者：

   1. コントロールされていない高血圧;
   2. 現在または過去に治療を必要とする糖尿病;
   3. 過去2年以内の大うつ病性障害;
   4. 自殺未遂の生涯の歴史;
   5. 先月の自殺行為;
   6. その他の重度の精神障害 (例: 統合失調症、双極性障害、過食症を含む重度の摂食障害）。
8. -15以上のPHQ-9スコア。
9. C-SSRS のタイプ 4 または 5 の自殺念慮。
10. -以前の肥満手術。
11. 頻繁な副作用として食欲不振を伴う食欲抑制剤または薬物で治療されています。
12. 降圧剤を3種類以上服用している。
13. -治験責任医師の意見では、患者に脅威または害を及ぼす可能性がある、または臨床検査結果の解釈または研究データの解釈をあいまいにする可能性がある急性疾患または病歴。
14. -HIV感染の病歴。
15. -重大な薬物過敏症またはアナフィラキシーの病歴。
16. -タンパク質に対する過敏症の病歴（例：アレルギーショット）。
17. -治験責任医師によって決定されたスクリーニング検査室での臨床的に重大な異常。
18. -スクリーニング時または投与前（1日目）の異常な12誘導心電図（ECG）。ただし、治験責任医師によって臨床的意義がないとみなされたわずかな逸脱を除く。 QTc は 450 ミリ秒未満でなければなりません。
19. -実験的な薬またはデバイスを受け取った、または投与前の30日以内に臨床研究に参加した。
20. -スクリーニング前の3か月以内の手術のための入院。ただし、軽微な外来患者の処置、または研究期間中の計画された入院を除きます。
21. 静脈へのアクセスが悪い、または静脈穿刺に耐えられない。
22. -すべての研究訪問に参加できない、または絶食や併用薬の摂取制限を含むプロトコル要件を順守できない。
23. -研究期間中の減量プログラムへの参加。これには、研究開始時に提供される栄養カウンセリングで推奨されている以外の栄養補助食品/代替品が含まれます。

24. 次の例外を除いて、定期的に処方薬を使用します。

    1. 避妊薬（3か月以上使用している必要があります）;
    2. -ホルモン補充療法（3か月以上安定した用量でなければなりません）;
    3. 降圧薬（安定した用量で 30 日以上 3 剤未満）;
    4. スタチン（用量は最大用量の半分以下である必要があります。3か月以上安定した用量でなければなりません）;
    5. フィブラート（3 か月以上安定した用量でなければならない）;
    6. ナイアシン (3 か月以上安定した用量でなければならない);
    7. チロキシン (30 日以上安定した用量);
    8. 他の処方薬の最後の使用は、特定の薬の半減期が 5 回を超えているか、無作為化の少なくとも 14 日前のいずれか長い方でなければなりません。
25. 妊娠中または授乳中の女性。
26. -この研究で以前に無作為化および投与された、または以前にRM-493にさらされた。
27. -スクリーニング訪問から5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
28. -治験責任医師の意見では、研究の適切な評価を混乱させるその他の理由。