비만 환자에서 Rm-493의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 18세에서 65세 사이여야 합니다.
2. 임의의 연구 절차 전에 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
3. 중대한 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 이상이 없는 양호한 일반 건강.
4. 체질량 지수: 35-50 Kg/m² 포함. 이 환자들 중 약 20명이 BMI ≥ 40 Kg/m²를 가질 것으로 계획됩니다.
5. 이전 6개월 동안 안정적인 체중(+/- 5Kg).
6. 혈압(<140/90mmHg); 프로토콜 동안 안정적인 용량을 유지하도록 의도된 제어를 달성하기 위해 최대 2개의 항고혈압 약물의 안정적인 용량(≥ 30일 사용)을 포함할 수 있습니다.
7. 위약 실행 기간 동안 주입 펌프를 통해 연구 약물을 피하로 자가 투여할 의지와 능력을 입증합니다.
8. 연구 시작 시 상담에서 권장하는 대로 연구 전반에 걸쳐 건강한 식이요법 및 운동 체제를 기꺼이 유지하고자 하는 자.
9. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 기간부터 연구 치료 완료까지 다음과 같은 의학적으로 허용되는 피임법 중 두 가지를 사용해야 합니다: 호르몬, 살정제 젤리가 포함된 콘돔, 살정제 젤리가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡 또는 IUD . 호르몬 피임은 스크리닝 최소 3개월 전에 시작해야 합니다. 남성 파트너가 정관 수술을 받은 여성은 의학적으로 허용되는 추가 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 안전 예방 조치로 연구 치료 완료 후 30일 동안 위의 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
10. 외과적으로 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술 후 상태)로 정의되거나 최소 12개월 동안 폐경 후(그리고 폐경 후 범위의 스크리닝 FSH 수준으로 확인됨)로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성은 다음을 수행합니다. 연구 중에 피임이 필요하지 않습니다.
11. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 위에 설명된 두 가지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 두 가지 형태 중 하나는 스크리닝 기간부터 연구 치료 완료 후 90일까지 살정제 함유 콘돔입니다. 외과적으로 불임(정관 절제술 후 상태)인 가임 여성 파트너가 있는 남성은 같은 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 공복 혈당 > 140 mg/dL.
2. HbA1c ≥6.5%.
3. 정상 범위를 벗어난 TSH 수준.
4. 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배.
5. 간 기능 검사 > 정상 상한치의 2배.
6. 신장, 간, 폐, 위장관, 심혈관, 비뇨생식기, 내분비, 면역, 대사, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 중요한 의학적 상태의 활동성 또는 병력.

7. 다음의 병력이 있는 환자:

   1. 조절되지 않는 고혈압;
   2. 현재 또는 과거에 치료가 필요한 당뇨병
   3. 지난 2년 이내의 주요 우울 장애;
   4. 자살 시도의 평생 이력
   5. 지난 달의 모든 자살 행위;
   6. 기타 심각한 정신 장애(예: 정신 분열증, 양극성 장애, 폭식증을 포함한 심각한 섭식 장애).
8. ≥15의 PHQ-9 점수.
9. C-SSRS에서 유형 4 또는 5의 모든 자살 생각.
10. 이전 비만 수술.
11. 빈번한 부작용으로 거식증 치료제 또는 거식증이 있는 약물로 치료합니다.
12. 3가지 이상의 항고혈압제 복용.
13. 급성 질병 또는 질병 병력(조사관의 의견에 따라 환자에게 위협이나 해를 가할 수 있거나 실험실 테스트 결과 또는 연구 데이터의 해석을 모호하게 해석할 수 있음).
14. HIV 감염의 역사.
15. 중대한 약물 과민증 또는 아나필락시스의 병력.
16. 단백질에 대한 과민증의 병력(예: 알레르기 주사).
17. 조사자에 의해 결정된 스크리닝 실험실에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
18. 스크리닝 또는 투여 전(제1일)에서 비정상적인 12-리드 심전도(ECG), 단, 조사자가 임상적 의미가 없다고 간주한 경미한 편차. QTc는 450ms 미만이어야 합니다.
19. 투여 전 30일 이내에 실험 약물 또는 장치를 받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
20. 경미한 외래 시술을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 위한 입원 또는 연구 기간 동안 계획된 모든 입원.
21. 정맥 접근성이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없습니다.
22. 모든 연구 방문에 참석할 수 없거나 금식 및 수반되는 약물 섭취에 대한 제한을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
23. 연구 시작 시 제공되는 영양 상담에서 권장하는 것 이외의 영양 보충제/대체를 포함하여 연구 기간 동안 체중 감량 프로그램에 참여.

24. 다음을 제외하고 정기적으로 처방약을 사용합니다.

    1. 피임약(3개월 이상 복용해야 함)
    2. 호르몬 대체 요법(≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함);
    3. 항고혈압제(≥ 30일 동안 안정적인 용량으로 3개 미만의 약물);
    4. 스타틴(용량은 최대 용량의 절반 이하이어야 하며, ≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함)
    5. 피브레이트(≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함);
    6. 니아신(≥3개월 동안 안정적인 용량이어야 함)
    7. 티록신(≥ 30일 동안 안정적인 용량);
    8. 다른 처방 약물의 마지막 사용은 특정 약물의 반감기 5보다 길거나 무작위 배정 전 최소 14일 중 더 긴 기간이어야 합니다.
25. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
26. 이 연구에서 이전에 무작위 배정 및 투여되었거나 이전에 RM-493에 노출되었습니다.
27. 스크리닝 방문 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
28. 연구자의 견해에 따라 연구의 적절한 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.