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骨髄線維症および貧血の参加者におけるDISC-0974の研究

2026年8月10日 更新者：Disc Medicine, Inc

骨髄線維症および貧血の参加者におけるDISC-0974の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1b / 2a相非盲検試験

この第 1b/2a 相非盲検試験では、DISC-0974 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、骨髄線維症および貧血の被験者の貧血反応への影響を分類します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Faber, DO
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope - Duarte
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Idoroenyi Amanam, MD
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope - Lennar
        • 主任研究者：
          • Idoroenyi Amanam, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Wanxing Chai-Ho, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 主任研究者：
          • Jerry Lee, MD, MS
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon McMahon, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • 主任研究者：
          • James Foran, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Cancer Center - U Miami
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sangeetha Venugopal, MD, MS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Andrew Kuykendall, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moshe Talpaz, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者：
          • Naseema Gangat, MBBS
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University St.Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Zhou, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • John Mascarenhas, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Prioty Islam, MD, MSc
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore
        • 主任研究者：
          • Swati Goel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne Wofford, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 終了しました
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Aaron Gerds, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Shivani Handa, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronan Swords, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • 引きこもった
        • Sargon Research - Pennsylvania Cancer Specialists and Research Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson
        • 主任研究者：
          • Prithviraj Bose, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • 主任研究者：
          • Anna Halpern, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • 主任研究者：
          • Laura Michaelis, MD
        • コンタクト：
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
      • Saint Albans、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Renwick, MBBS
      • Sydney、オーストラリア、2010
      • West Perth、オーストラリア、6005
        • 募集
        • Perth Blood Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ross Baker, MBBS, BMedSc, FRACP, FACP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント（ICF）に署名した時点で18歳以上。
  2. 第 1b 相の場合：Dynamic International Prognostic Sc​​oring System（DIPSS）スコアが 3 ～ 4（中間 2 リスク）または 5 以上（高リスク）のプライマリ MF、PV 後 MF、および / または ET 後 MF で確認されている世界保健機関 (WHO) 2016 基準による、最新の局所骨髄生検レポート。
  3. -次の治療のスクリーニングの少なくとも28日前のウォッシュアウト：アンドロゲン、エリスロポエチン、クラドリビン、免疫調節剤（レナリドマイド、サリドマイド）、インターフェロンアルファ-2aまたはその他のMF指向療法。 全身性コルチコステロイドは、スクリーニングの直前の 28 日間 10 mg 以下のプレドニゾンに相当する 28 日間以上安定または減少している場合、非血液学的状態に許可されます。
  4. 貧血: フェーズ 1b の場合: スクリーニング前の 84 日間以上の 3 回以上の評価でヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dL、RBC 輸血なし、または Hgb < 10 g/dL かつ定期的に RBC 輸血を受けているが、TD 参加者としての基準を満たしていないTDコホートに対して定義されています。 これらの参加者のベースライン Hgb 値は、スクリーニング前の 84 日間の最低 Hgb レベル、または RBC 輸血依存性であり、スクリーニング直前の 84 日間で RBC 輸血の頻度が 6 単位以上の RBC (PRBC) であると定義されます。 84日間の期間中にRBC輸血のない連続した42日間の期間があってはならず、最後の輸血はスクリーニングの28日前以内でなければなりません。 フェーズ2aの場合：RBC輸血依存性、スクリーニング直前の84日間でPRBCが6単位以上のRBC輸血頻度として定義されます。 84日間の期間中にRBC輸血のない連続した42日間の期間があってはならず、最後の輸血はスクリーニングの28日前以内でなければなりません。
  5. -JAK阻害剤および/またはヒドロキシ尿素の安定した用量、またはMFの他の治療を受けている場合は、スクリーニング前の少なくとも4か月間安定しています。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2。
  7. -スクリーニング後8か月以内に造血幹細胞移植の注入が予想されない。
  8. -MRIによる肝鉄濃度<7 mg / g乾燥重量。
  9. -スクリーニング時の血清フェリチン≧30μg/ L。
  10. -血小板数≧25,000 /μLおよび<1,000,000 /μL;好中球≧1,000/μL;スクリーニング時の総白血球（WBC）数が50,000 /μL未満。
  11. -推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/分/1.73m2 慢性腎臓病と疫学の共同研究 (CKD-EPI) 式による。
  12. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）<3.0 xスクリーニング時の正常上限（ULN）。
  13. -スクリーニング時の直接ビリルビン<2x ULN。 治験責任医師が効果のない赤血球生成に起因すると考えられる場合は、より高いレベルも許容されます。

除外基準:

病歴：

  1. 遺伝性ヘモクロマトーシス
  2. ヘモグロビン症または貧血に伴う内因性赤血球欠損症
  3. 脾臓摘出
  4. 造血細胞移植
  5. 鉄欠乏症、ビタミンB12または葉酸欠乏症、感染症、または出血による現在の貧血
  6. 活動性免疫介在性溶血性貧血
  7. -手術とは関係のない、重要な領域または臓器での症候性出血および/またはHgbの2 g / dL以上の減少を引き起こす出血、またはスクリーニング前の6か月でRBCの2単位以上の輸血につながる出血
  8. -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または以前の手術からの不完全な回復

  9. -過去3年以内の悪性腫瘍、原発性MF、ET後、またはPV後MF以外。 次の履歴または同時条件が許可されます。

    1. 基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    2. 子宮頸部または乳房の上皮内癌
    3. 前立腺癌の組織学的所見（腫瘍、結節、転移[TNM]臨床病期分類システムを使用したT1aまたはT1b）
  10. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中、深部静脈血栓症、または肺または動脈塞栓症
  11. -治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギー反応、または食物や薬物に対するアナフィラキシー
  12. 抗薬物抗体形成の歴史
  13. -制御が不十分な心疾患（ニューヨーク心臓協会分類3または4）および/または左心室駆出率が35％未満であることが知られている
  14. ウイルス量が検出可能な活動性 B 型肝炎または C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)

  15. コントロールされていない真菌、細菌、またはウイルス感染（感染に関連する進行中の徴候/症状、適切な治療にもかかわらず改善されない）

    治療歴:

  16. -研究期間中のモメロチニブによる同時または計画された治療
  17. -スクリーニングの3か月前の鉄キレート療法

  18. -スクリーニング前の8週間以内の抗凝固療法レジメンの変更

    実験室の除外:

  19. -末梢血骨髄芽球は、スクリーニング前の最新の評価でWBC差の10％以上
  20. -スクリーニング時の反応性RBC溶出液と組み合わせた陽性の直接抗グロブリン検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1b: 用量漸増
試験の第 1b 相（用量漸増）部分では、DISC-0974 を 4 週間ごとに皮下投与します。
薬：DISC-0974
DISC-0974 は皮下投与されます。
実験的：フェーズ 2: 拡大
研究のフェーズ 2 (拡大) 部分では、DISC-0974 が 4 週間ごとに皮下投与されます。
薬：DISC-0974
DISC-0974 は皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by treatment-emergent adverse events
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by vital signs through blood pressure (mmHg), heart rate (bpm), respiration rate (breaths/min), and temperature (°C)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by physical examinations
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by electrocardiogram (ECG) parameters: heart rate, PR interval, QRS duration, QRS axis, QT interval, and QTcF interval)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 assessed through blood testing (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The blood testing will include a hematology panel, blood chemistry panel, serology/virology panel, biomarker assessments, PK assessments, and Anti-Drug Antibodies
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 assessed through urine testing (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The urine testing will include a urinalysis
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Transfusion-dependent (TD) high cohort: transfusion independence (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Defined as the absence of packed red blood cell (PRBC) transfusions over any rolling 12-week interval during the treatment period with a minimum hemoglobin (Hgb) of 7 g/dL. Participants meeting this criterion will be considered to have a major response to treatment.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD low cohort: transfusion independence (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Defined as the absence of PRBC transfusions over any rolling 16-week interval during the treatment period with a minimum Hgb of 7 g/dL. Participants meeting this criterion will be considered to have a major response to treatment.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Non-transfusion-dependent (nTD) cohort: anemia response (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Defined as the composite of the absence of transfusions over any rolling 12-week period and a concomitant mean Hgb increase of ≥1.5 g/dL over baseline. Participants meeting this criterion will be considered to have a major response to treatment.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Anemia response defined per IWG-MRT 2006 criteria (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Response in nTD participants is defined as ≥2.0 g/dL increase from baseline in Hgb levels. Response in TD participants requires absence of PRBC transfusions during any rolling 12-week period during the treatment period, capped by an Hgb level of ≥8.5 g/dL.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD high and TD low participants will be evaluated for absence of PRBC transfusions for any rolling 12-week interval during the treatment period (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD high participants will be evaluated for absence of PRBC transfusions with minimum Hgb of 7 g/dL during any rolling 12-week interval during the treatment period (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD low participants will be evaluated for absence of PRBC transfusions with minimum Hgb of 7 g/dL during any rolling 16-week interval during the treatment period (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
nTD participants will be evaluated for ≥1.5 g/dL increase from baseline Hgb levels during the treatment period (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
nTD participants will be evaluated for the composite of the absence of transfusions over any rolling 12-week period and a concomitant mean Hgb increase of ≥1.5 g/dL over baseline (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Incidence of TEAEs following repeated DISC-0974 SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts (collectively referred to as MDS) and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Proportion of participants with treatment-emergent adverse events
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Incidence of clinically abnormal vital signs following repeated DISC-0974 SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Incidence of clinically abnormal physical exam following repeated DISC-0974 SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Incidence of clinically abnormal electrocardiograms (ECGs) following repeated DISC-0974 SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Incidence of abnormal laboratory test results following repeated DISC-0974 SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Pharmacokinetic data of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with myelodysplastic syndrome (MDS) or MDS/myeloproliferative neoplasm (MPN) without excess blasts and anemia (Phase 1b only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Pharmacokinetic parameters include DISC-0974 pre-dose concentrations at different visits
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Proportion of participants achieving a mean Hgb increase ≥1 g/dL or ≥2 g/dL from baseline over any rolling 12-week period in absence of PRBC transfusions in each cohort (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Participants who are nTD and achieve a mean Hgb increase ≥1 g/dL from baseline over any rolling 12-week period in the absence of transfusion will be considered to have a minor response to treatment.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
PD markers of mechanism engagement, including exploratory cohorts assessed through serum iron levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
PD markers of mechanism engagement, including exploratory cohorts assessed through TSAT levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
PD markers of mechanism engagement, including exploratory cohorts assessed through Ferritin levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
PD markers of mechanism engagement, including exploratory cohorts assessed through Transferrin levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
PD markers of mechanism engagement, including exploratory cohorts assessed through Serum-hepcidin-25 levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Hematologic Parameters assessed through Reticulocyte count (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Hematologic Parameters assessed through Hemoglobin levels (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Hematologic Parameters assessed through Reticulocyte Hemoglobin (CHr) (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Hematologic Parameters assessed through Red Blood Cell Count (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Rate of RBC transfusions per participant month during the treatment period for each cohort (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The number of units of RBC transfusions per participant month during the treatment period for each cohort (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Transfusion-dependent cohorts will be evaluated for proportion of participants who reduce their transfusion requirement by ≥50%, as compared to baseline, over any rolling 12-week period during treatment. (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Participants who are TD and achieve a reduction in transfusion requirement ≥50% as compared to baseline over any rolling 12-week period during treatment will be considered to have a minor response to treatment.
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
nTD participants will be evaluated for longest duration of mean Hgb increase of ≥1.5 g/dL from baseline during the treatment period (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Mean change in Hgb over 12-week treatment periods will be evaluated for all cohorts (nTD, TD low, and TD high) (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Maximum duration of RBC-transfusion-independent response for TD participants (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Proportion of participants that require dose escalation in each cohort (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Proportion of participants that improve Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) subscale by at least 3 points in each cohort during the treatment period (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Mean hemoglobin increase of ≥1.5 g/dL over any rolling 12-week interval and an increase in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue of 3 points by the end of study (EOS) for nTD participants (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD high cohort will be evaluated for absence of packed red blood cell (PRBC) transfusions a terminal 12-week interval during the treatment period with a minimum hemoglobin (Hgb) of 7 g/dL (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
TD low cohort: will be evaluated for the absence of PRBC transfusions a terminal 16-week interval during the treatment period with a minimum Hgb of 7 g/dL (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Non-transfusion-dependent (nTD) cohort will be evaluated for anemia response (Phase 1b and 2)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Defined as the composite of the absence of transfusions over any rolling 12-week period and a concomitant mean Hgb increase of ≥1.5 g/dL over baseline
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by treatment-emergent adverse events
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by vital signs through blood pressure (mmHg), heart rate (bpm), respiration rate (breaths/min), and temperature (°C)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by physical examinations
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by electrocardiogram (ECG) parameters: heart rate, PR interval, QRS duration, QRS axis, QT interval, and QTcF interval)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 assessed through blood testing (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The blood testing will include a hematology panel, blood chemistry panel, serology/virology panel, biomarker assessments, PK assessments, and Anti-Drug Antibodies
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and Tolerability of DISC-0974 assessed through urine testing (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The urine testing will include a urinalysis
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by treatment-emergent adverse events
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by vital signs through blood pressure (mmHg), heart rate (bpm), respiration rate (breaths/min), and temperature (°C)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by physical examinations
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Assessed by electrocardiogram (ECG) parameters: heart rate, PR interval, QRS duration, QRS axis, QT interval, and QTcF interval)
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy assessed through blood testing (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The blood testing will include a hematology panel, blood chemistry panel, serology/virology panel, biomarker assessments, PK assessments, and Anti-Drug Antibodies
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Safety and tolerability of DISC-0974 following repeated SC doses in participants with MF receiving concomitant momelotinib or pacritinib therapy assessed through urine testing (Phase 2 only)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
The urine testing will include a urinalysis
From Day 1 to the end of treatment on Day 169

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax (Phase 1b, 2, and Exploratory Cohorts)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Maximum drug concentration (observed). Will be determined from blood PK sampling if appropriate data are available
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Tmax (Phase 1b, 2, and Exploratory Cohorts)
時間枠：From Day 1 to the end of treatment on Day 169
Observed time of the maximum drug concentration. Will be determined from blood PK sampling if appropriate data are available
From Day 1 to the end of treatment on Day 169
AUC (Phase 1b, 2, and Exploratory Cohorts)
時間枠：From Day 0 to 29 days after the first dose
Area under the drug concentration-time curve calculated using linear trapezoidal summation from time zero to 29 days following the first dose. Will be determined from blood PK sampling if appropriate data are available.
From Day 0 to 29 days after the first dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Disc Medicine, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Will Savage, MD PhD、Disc Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月1日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DISC-0974-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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