重症喘息の成人におけるロフルミラストとモンテルカスト
2016年12月2日 更新者：AstraZeneca
第 2 相、無作為化、二重盲検、4 週間のクロスオーバー試験で、ロフルミラスト 500 µg とモンテルカスト 10 mg とモンテルカスト 10 mg の 1 日 1 回の組み合わせが、被験者の肺機能、喘息症状、および炎症マーカーに及ぼす影響を調査します。少なくとも中用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型ベータ作動薬の組み合わせで十分にコントロールされていない重度の喘息を伴う 維持療法
この研究では、ロフルミラスト 500 μg 1 日 1 回 (QD) とモンテルカスト 10 mg QD と 10 mg モンテルカスト QD の効果を、投与前 (トラフ) 気管支拡張薬投与前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に対して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ロフルミラストと呼ばれます。
ロフルミラストは、喘息患者を治療するために試験されています。
この研究では、モンテルカストと組み合わせてロフルミラストを服用している人々の肺機能と喘息の症状を調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます（つまり、臨床試験の手順と研究者の指示に適切に従うことができます）。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -喘息のグローバルイニシアチブ（GINA）のステップ4の臨床的特徴と一致する重度の喘息の医師による診断が文書化されています[Gina 2011] 少なくとも6か月間。
- 男性または女性で、18 歳以上であること。
- -少なくとも中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（つまり、毎日250 µg以上のプロピオン酸フルチカゾンまたは同等のICS）と長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）の固定または無料の組み合わせで治療されている スクリーニングの少なくとも3か月前訪問 2 の少なくとも 4 週間前から ICS の用量が安定している。
- -GINA定義の制御されていない喘息または喘息コントロールアンケート（ACQ-7）のスコアが1.5以上であることを示します 少なくとも中用量のICS / LABA療法にもかかわらず、訪問1（スクリーニング）の4週間前。
- -気管支拡張薬前の FEV1 が 55% を超え、来院 1 (スクリーニング) で予測された値の 85% 以下であることを示します。 誘発喀痰を行う参加者の場合、FEV1 はさらに > 1 リットルでなければなりません。
- 短時間作用型気管支拡張剤の吸入後、少なくとも 12% の FEV1 および 200 mL の改善により、気道閉塞が可逆的であることが証明されています。 これは、過去 12 か月の病歴 (スパイロメトリーの記録を裏付ける) に記録されているか、来院 1 (スクリーニング) でのスクリーニング中に示されます。
除外基準:
- -臨床試験の開始前30日以内に治験化合物を受け取った、またはその臨床試験の試験治療の永続的な薬力学的効果を排除できない別の臨床試験の積極的な治療段階に参加した（例、参加者は健康です無治療のフォローアップ段階へ）。
- -現在の試験中の別の臨床試験への参加。
- 近親者、治験施設の従業員であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員と扶養関係にある（例：配偶者、親、子供、兄弟）、または強要されて同意する可能性がある。
- -訪問1の4週間前に解決されていない重度の喘息増悪（少なくとも3日間の経口または非経口グルココルチコステロイド摂取の必要性および/または入院または経口または非経口コルチコステロイドの使用が必要な緊急治療室の訪問によって定義されます）。
- 訪問1の4週間前に下気道感染症が解消されていない。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（慢性閉塞性肺疾患のためのグローバルイニシアチブ[GOLD]基準に基づく）および/またはその他の関連する形態の肺疾患（例、原発性気管支拡張症、嚢胞性線維症、特発性（汎）細気管支炎の病歴）または閉塞性細気管支炎、気管支肺アレルギー性アスペルギルス症、Churg-Strauss 症候群、逆説的声帯閉鎖、肺切除、肺がん、間質性肺疾患 [例、線維症、珪肺症、サルコイドーシス]、または活動性結核) は、治療の評価を妨げる可能性があります。応答。
- -呼吸リハビリテーションプログラムへの現在の参加、または訪問1の前の3か月以内の呼吸リハビリテーションプログラムの完了。
- 治験責任医師の判断で、臨床的に重大な異常検査値（血液学または生化学）があり、スクリーニングでさらに臨床評価が必要な未診断の疾患を示唆している。
- 重度の神経精神障害または神経障害がある（例、自殺念慮、自殺念慮または行動に関連するうつ病の病歴）。
- -ニューヨーク心臓協会によると、うっ血性心不全の重症度グレードIIIまたはIVがあります。
- 症候性虚血性心疾患（狭心症）があります。
- -血行力学的に重大な心不整脈または心臓弁の変形があります。
- -Child-Pugh B / Cおよび/または活動性ウイルス性肝炎として定義される肝障害があります。
- 重度の免疫疾患（例、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、進行性多巣性白質脳症）があるか、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている。
- 重度の急性感染症（結核、急性肝炎など）がある。
- -スクリーニング訪問1の前の5年以内に悪性疾患（基底細胞がんまたは扁平上皮がん以外）の診断を受けている。
- -訪問1から1年以内に喫煙歴があり、喫煙歴は10パック年以上です。
- -スクリーニング訪問前の過去1年以内に、薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日2杯以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）の履歴があります。
- ロフルミラスト、モンテルカスト、またはこれらの製品の不活性成分に対する臨床的に重大なアレルギーまたは特異体質の病歴があります。たとえば、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはフェニルケトン尿症のまれな遺伝的問題があります。
- -等張食塩水による気管支誘発後の重度の気管支収縮によって定義される非常に不安定な喘息が知られています。
- -ホルモン避妊薬（経口、注射、またはインプラント）または子宮内避妊器具などの許容される避妊方法を使用することを望まない出産の可能性のある女性、またはスクリーニングの2か月未満前にそのような方法を開始したか、二重バリア法を使用する意思がない女性避妊（横隔膜とコンドーム）。
- -女性の場合、妊娠中または授乳中、または妊娠する予定である場合、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- 除外された薬を服用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロフルミラスト + モンテルカスト、次にプラセボ + モンテルカスト
シーケンス 1 の参加者は、ロフルミラスト 500 μg とモンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与され、その後 4 週間のウォッシュアウト期間が続き、プラセボとモンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与されました。
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ロフルミラストは錠剤で供給されました。
他の名前：
ロフルミラストのプラセボは錠剤で提供されました。
モンテルカストは錠剤で供給されました。
他の名前：
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実験的：プラセボ + モンテルカスト、次にロフルミラスト + モンテルカスト
シーケンス 2 の参加者は、プラセボとモンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与した後、4 週間のウォッシュアウト期間を設けた後、ロフルミラスト 500 μg とモンテルカスト 10 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与しました。
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ロフルミラストは錠剤で供給されました。
他の名前：
ロフルミラストのプラセボは錠剤で提供されました。
モンテルカストは錠剤で供給されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前 (トラフ) のベースラインからの変化 気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FEV1 は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のコンセンサス ガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して測定されます。
共変量としてベースラインＦＥＶ１測定値を有する固定因子として治療順序、治療期間、および試験治療を有するＡＮＣＯＶＡモデルを分析に使用した。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前（トラフ）気管支拡張薬投与前の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
FVCは、ATS / ERSコンセンサスガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して測定されます。
共変量としてベースライン FVC 測定値を使用して、治療順序、治療期間、および研究治療を固定因子として使用する ANCOVA モデルを分析に使用しました。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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投与前（トラフ）のベースラインからの変化気管支拡張薬投与前強制呼気流量（FEF）25-75%
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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FEFは、肺からどれだけの空気を吐き出すことができるかの尺度です。
これは、細い気道の閉塞の指標です。
FEF25-75% は、患者の呼気量の中央 50% で発生する中流率または強制呼気流であり、ATS/ERS コンセンサス ガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して測定されます。
共変量としてベースラインＦＥＦ測定値を有する固定因子として治療順序、治療期間、および研究治療を有するＡＮＣＯＶＡモデルを分析に使用した。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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投与前（トラフ）のベースラインからの変化気管支拡張薬投与前の最大呼気流量（PEF）
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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PEF は、人の最大呼気速度です。
気管支を通る気流を測定し、気道の閉塞の程度を測定します。
PEFは、ATS / ERSコンセンサスガイドラインに従ってスパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースラインPEF測定値を共変量として、治療順序、治療期間、および試験治療を固定因子とするANCOVAモデルを分析に使用した。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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朝の最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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PEFは、携帯用電子ピークフローメーターを使用して自宅で測定されます。
参加者は、起床直後の朝に PEF を毎日記録します。
ベースラインPEF測定値を共変量として、治療順序、治療期間、および試験治療を固定因子とするANCOVAモデルを分析に使用した。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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日中の喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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患者は、毎日の喘息症状を次の尺度に従って評価します: 0: 非常によく、症状はありません。
1: 喘鳴、咳、または息切れの 1 回のエピソード。
2: 通常の活動を妨げることなく、喘鳴、咳、または息切れが 1 回以上発生する。
3: 通常の活動にある程度の支障をきたす、ほぼ一日中喘鳴、咳、または息切れ。
4: 喘息がひどい。
いつものように日常の活動を行うことができない。
共変量としてベースラインの昼間の喘息症状の測定値を固定因子として、治療順序、治療期間、および研究治療を伴うANCOVAモデルを分析に使用した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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夜間喘息症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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患者は、毎日の夜間の喘息症状を次の尺度に従って評価します: 0: 症状なし、一晩中寝た。
１：よく眠れたが、朝に少し不満。
２：喘息（早起きを含む）で一度目が覚めた。
３：喘息（早起き含む）で何度か目が覚めた。
4: ひどい夜、喘息のためにほとんど夜中起きている。
共変量としてベースライン夜間喘息症状測定値を固定因子として治療順序、治療期間、および研究治療を伴うANCOVAモデルを分析に使用した。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (1 日目と 56 日目) および 4 週間の治療後 (28 日目と 84 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROF-ASTHMA_202
- U1111-1132-3160 (その他の識別子：UTN (WHO))
- 2012-002064-27 (EudraCT番号)
- DOH-27-0213-4118 (レジストリ識別子：SANCTR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロフルミラストの臨床試験
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Massachusetts General Hospitalまだ募集していません
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Horus University募集
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Horus University募集
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