Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast Plus Montelukast u dorosłych z ciężką astmą

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Faza 2, randomizowana, podwójnie ślepa, 4-tygodniowa próba krzyżowa mająca na celu zbadanie wpływu połączenia raz dziennie 500 µg roflumilastu plus 10 mg montelukastu w porównaniu z 10 mg samego montelukastu na czynność płuc, objawy astmy i markery stanu zapalnego u pacjentów Z ciężką astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą skojarzenia co najmniej średnich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających beta-agonistów Terapia podtrzymująca

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ roflumilastu w dawce 500 μg raz na dobę (QD) plus montelukastu 10 mg QD w porównaniu z samym montelukastem w dawce 10 mg QD na natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem (minimalnej) dawki leku rozszerzającego oskrzela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to roflumilast. Roflumilast jest testowany pod kątem leczenia osób chorych na astmę. Badanie to dotyczy czynności płuc i objawów astmy u osób, które przyjmują roflumilast w połączeniu z montelukastem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szarvas, Węgry
      • Torokbalint, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu (tj. odpowiednio postępować zgodnie z procedurami badania klinicznego i instrukcjami badacza).
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Ma udokumentowane przez lekarza rozpoznanie ciężkiej astmy zgodne z cechami klinicznymi stopnia 4 globalnej inicjatywy na rzecz astmy (GINA) [Gina 2011] od co najmniej 6 miesięcy.
  4. Jest mężczyzną lub kobietą i ma ukończone 18 lat.
  5. Był leczony ustaloną lub wolną kombinacją co najmniej średniej dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS) (tj. ≥ 250 µg propionianu flutikazonu dziennie lub równoważnego ICS) z długo działającym beta-agonistą (LABA) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ze stabilną dawką ICS przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2.
  6. Wykazuje niekontrolowaną astmę zdefiniowaną przez GINA lub wynik kwestionariusza kontrolnego astmy (ACQ-7) ≥1,5 pomimo co najmniej średniej dawki leczenia ICS/LABA w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  7. Pokazuje FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela > 55% i ≤ 85% wartości należnej podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe). Dla uczestników wykonujących indukcję plwociny FEV1 musi być dodatkowo > 1 litr.
  8. Udowodniono, że niedrożność dróg oddechowych jest odwracalna dzięki poprawie FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Można to udokumentować w historii medycznej (wraz z zapisami spirometrii) z ostatnich 12 miesięcy lub wykazać podczas badania przesiewowego podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego lub brał udział w aktywnej fazie leczenia innego badania klinicznego, w którym nie można wykluczyć utrzymującego się efektu farmakodynamicznego leczenia próbnego w tym badaniu klinicznym (np. uczestnik jest dobrze do fazy obserwacji bez leczenia).
  2. Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie bieżącego badania.
  3. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Ciężkie zaostrzenie astmy nieustępujące 4 tygodnie przed Wizytą 1 (zdefiniowane jako konieczność doustnego lub pozajelitowego przyjmowania glikokortykosteroidów przez co najmniej 3 dni i/lub hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z koniecznością doustnego lub pozajelitowego stosowania kortykosteroidów).
  5. Zakażenie dolnych dróg oddechowych nieustąpiło 4 tygodnie przed wizytą 1.
  6. Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (na podstawie kryteriów Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]) i/lub innych istotnych postaci chorób płuc (np. pierwotny rozstrzeń oskrzeli, mukowiscydoza, idiopatyczne zapalenie oskrzelików w wywiadzie) lub zarostowe zapalenie oskrzelików, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, paradoksalne zamknięcie strun głosowych, resekcja płuc, rak płuc, śródmiąższowa choroba płuc [np. odpowiedź.
  7. Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji pulmonologicznej lub ukończenie programu rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  8. Ma, w ocenie badacza, klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (hematologiczne lub biochemiczne) podczas badań przesiewowych, sugerujące niezdiagnozowaną chorobę wymagającą dalszej oceny klinicznej.
  9. Ma poważne zaburzenia neuropsychiatryczne lub neurologiczne (np. depresja związana z myślami samobójczymi, myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie).
  10. Ma stopień ciężkości zastoinowej niewydolności serca III lub IV według New York Heart Association.
  11. Ma objawową chorobę niedokrwienną serca (dławica piersiowa).
  12. Ma istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca lub deformacje zastawek serca.
  13. Ma zaburzenia czynności wątroby, określone jako B/C w skali Childa-Pugha i/lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby.
  14. Ma ciężkie choroby immunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię) lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  15. Ma ostre ostre choroby zakaźne (np. gruźlicę lub ostre zapalenie wątroby).
  16. Ma jakąkolwiek diagnozę choroby nowotworowej (innej niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową 1.
  17. Ma historię palenia w ciągu 1 roku od wizyty 1 i historię palenia ≥10 paczkolat.
  18. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 2 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
  19. Ma historię klinicznie istotnych alergii lub idiosynkrazji na roflumilast, montelukast lub którykolwiek z nieaktywnych składników tych produktów, np. rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub fenyloketonurię.
  20. Znał wysoce niestabilną astmę, definiowaną przez ciężki skurcz oskrzeli po prowokacji oskrzeli izotonicznym roztworem soli.
  21. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, zastrzyki lub implanty) lub wkładki wewnątrzmaciczne, lub które rozpoczęły stosowanie takich metod mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym lub które nie chcą stosować metody podwójnej bariery antykoncepcja (diafragma plus prezerwatywa).
  22. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
  23. Jest zobowiązany do przyjmowania wykluczonych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roflumilast plus montelukast, następnie placebo plus montelukast
Uczestnicy w sekwencji 1 otrzymywali roflumilast 500 μg plus montelukast 10 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym następował 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie otrzymywali placebo plus montelukast 10 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Roflumilast
Roflumilast był dostarczany w tabletkach.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
Lek: Roflumilast placebo
Roflumilast placebo był dostarczany w tabletkach.
Lek: Montelukast
Montelukast był dostarczany w tabletkach.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
  • Pluralair
Eksperymentalny: Placebo plus montelukast, potem roflumilast plus montelukast
Uczestnicy w sekwencji 2 otrzymywali placebo plus montelukast 10 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie, po czym następował 4-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie otrzymywali roflumilast 500 μg plus montelukast 10 mg doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Roflumilast
Roflumilast był dostarczany w tabletkach.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
Lek: Roflumilast placebo
Roflumilast placebo był dostarczany w tabletkach.
Lek: Montelukast
Montelukast był dostarczany w tabletkach.
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
  • Pluralair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela przed podaniem (minimalnej) objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 będzie mierzone za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi konsensusu American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS). Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako stałymi czynnikami, z pomiarem wyjściowego FEV1 jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w natężonej pojemności życiowej (FVC) przed podaniem (minimalnej) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC będzie mierzone za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi konsensusu ATS/ERS. Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi z pomiarem wyjściowej FVC jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przed podaniem dawki (minimalna) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) 25-75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
FEF jest miarą tego, ile powietrza można wydychać z płuc. Jest to wskaźnik niedrożności mniejszych dróg oddechowych. FEF25-75% to średnia prędkość przepływu lub wymuszony przepływ wydechowy występujący w środkowych 50% objętości wydechowej pacjenta i zostanie zmierzony za pomocą spirometrii zgodnie z konsensusowymi wytycznymi ATS/ERS. Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi z pomiarem FEF linii bazowej jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
PEF to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Mierzy przepływ powietrza przez oskrzela, a tym samym stopień niedrożności dróg oddechowych. PEF będzie mierzony za pomocą spirometrii zgodnie z wytycznymi konsensusu ATS/ERS. Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi z pomiarem PEF w punkcie wyjściowym jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w porannym szczytowym przepływie wydechowym (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
PEF będzie mierzony w domu za pomocą przenośnego elektronicznego miernika szczytowego przepływu. Uczestnik będzie rejestrował PEF codziennie rano zaraz po przebudzeniu. Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi z pomiarem PEF w punkcie wyjściowym jako zmienną towarzyszącą.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Zmiana od wartości wyjściowych w dziennych objawach astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Pacjenci będą oceniać codzienne objawy astmy w ciągu dnia według następującej skali: 0: Bardzo dobrze, brak objawów. 1: Jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności. 2: Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu, kaszlu lub duszności bez zakłócania normalnej aktywności. 3: Świszczący oddech, kaszel lub duszność przez większość dnia, które w pewnym stopniu zakłócały normalne czynności. 4: Astma bardzo zła. Nie można normalnie wykonywać codziennych czynności. Do analizy wykorzystano model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi, z pomiarem objawów astmy w ciągu dnia jako zmienną towarzyszącą. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Zmiana od wartości wyjściowej w nocnych objawach astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)
Pacjenci będą oceniać swoje codzienne nocne objawy astmy według następującej skali: 0: brak objawów, przespał noc. 1: Spałem dobrze, ale rano trochę narzekałem. 2: Obudziłem się raz z powodu astmy (włącznie z wczesnym przebudzeniem). 3: Obudziłem się kilka razy z powodu astmy (włącznie z wczesnym przebudzeniem). 4: Zła noc, nie śpię przez większość nocy z powodu astmy. Model ANCOVA z sekwencją leczenia, okresem leczenia i badanym leczeniem jako czynnikami stałymi z pomiarem wyjściowych objawów astmy w nocy jako współzmienną zastosowano do analizy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1. i 56.) oraz po 4 tygodniach leczenia (dzień 28. i 84.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROF-ASTHMA_202
  • U1111-1132-3160 (Inny identyfikator: UTN (WHO))
  • 2012-002064-27 (Numer EudraCT)
  • DOH-27-0213-4118 (Identyfikator rejestru: SANCTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj