Roflumilast Plus Montelukast súlyos asztmában szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására (azaz a klinikai vizsgálati eljárások és a vizsgáló utasításainak megfelelő követésére).
2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
3. Súlyos asztmáról rendelkezik dokumentált orvosi diagnózissal, amely megfelel az asztma globális kezdeményezésének (GINA) 4. lépésének klinikai jellemzőinek [Gina 2011], legalább 6 hónapig.
4. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
5. A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig legalább közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) (vagyis ≥ 250 µg flutikazon-propionát napi vagy azzal egyenértékű ICS) és hosszú hatású béta-agonista (LABA) fix vagy ingyenes kombinációjával kezelték. stabil ICS dózissal legalább 4 hétig a 2. látogatás előtt.
6. A GINA által meghatározott kontrollálatlan asztmát vagy az asztma kontroll kérdőív (ACQ-7) pontszámát ≥1,5 annak ellenére, hogy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül legalább közepes dózisú ICS/LABA-kezelést kapott.
7. A hörgőtágító előtti FEV1 > 55%-a és ≤ 85%-a az 1. vizitnél (szűrés) előre jelzett értéknek. Az indukált köpetet végző résztvevők esetében a FEV1-nek ezen felül több mint 1 liternek kell lennie.
8. A légúti elzáródás reverzibilisnek bizonyult a FEV1 legalább 12%-os javulásával és 200 ml-rel rövid hatású hörgőtágító belélegzése után. Ez dokumentálható a kórelőzményben (a spirometriás felvételekkel alátámasztva) az elmúlt 12 hónapban, vagy kimutatható az 1. viziten (Szűrés) végzett szűrés során.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálat aktív kezelési szakaszában, ahol nem zárható ki az adott klinikai vizsgálat kísérleti kezelésének tartós farmakodinámiás hatása (pl. a résztvevő jól van kezelés nélküli követési szakaszba).
2. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálat során.
3. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A súlyos asztma exacerbációja az 1. vizit előtt 4 héttel nem szűnt meg (a legalább 3 napig tartó orális vagy parenterális glükokortikoszteroid bevitel szükségessége és/vagy kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit orális vagy parenterális kortikoszteroid alkalmazásának szükségessége miatt).
5. Az alsó légúti fertőzés nem gyógyult 4 héttel az 1. látogatás előtt.
6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózisa (a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezése [GOLD] kritériumai alapján) és/vagy a tüdőbetegség egyéb releváns formái (pl. primer bronchiectasis, cisztás fibrózis, idiopátiás (pan)bronchiolitis vagy bronchiolitis obliterans, bronchopulmonalis allergiás aspergillosis, Churg-Strauss-szindróma, paradox hangszál-záródás, tüdőreszekció, tüdőrák, intersticiális tüdőbetegség [pl. fibrózis, szilikózis, szarkoidózis] vagy aktív tuberkulózis), amelyek megzavarhatják a kezelés értékelését válasz.
7. Jelenlegi részvétel tüdőrehabilitációs programban vagy tüdőrehabilitációs program befejezése az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
8. A vizsgáló megítélése szerint klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi (hematológiai vagy biokémiai) eredményei vannak a szűrés során, ami további klinikai értékelést igénylő, nem diagnosztizált betegségre utal.
9. Súlyos neuropszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak (pl. öngyilkossági gondolatokkal, öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel kapcsolatos depresszió a kórtörténetében).
10. Pangásos szívelégtelenség súlyossági fokozata III vagy IV a New York Heart Association szerint.
11. Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegségben (angina pectoris) szenved.
12. Hemodinamikailag jelentős szívritmuszavarai vagy szívbillentyű-deformációi vannak.
13. Májkárosodásban szenved (Child-Pugh B/C) és/vagy aktív vírusos hepatitisben.
14. Súlyos immunológiai betegségei vannak (pl. sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosus, progresszív multifokális leukoencephalopathia) vagy ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van.
15. Súlyos akut fertőző betegségei vannak (pl. tuberkulózis vagy akut hepatitis).
16. Bármilyen rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak nála (a bazális vagy laphámsejtes karcinómán kívül) az 1. szűrési látogatást megelőző 5 éven belül.
17. Az 1. látogatástól számított 1 éven belül dohányzott, és több mint 10 csomagéven belül dohányzott.
18. A szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 1 évben kábítószerrel való visszaélés (definíció szerint tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás (meghatározás szerint napi 2-nél több alkoholos ital rendszeres vagy napi fogyasztása) volt.
19. Klinikailag jelentős allergiája vagy sajátossága a roflumilaszttal, montelukaszttal vagy e termékek bármely inaktív összetevőjével szemben, pl. ritka örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy fenilketonuria.
20. Ismert erősen instabil asztmája, amelyet izotóniás sóoldattal végzett hörgőprovokáció után súlyos hörgőszűkület jellemez.
21. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók elfogadható fogamzásgátló módszereket, például hormonális fogamzásgátlókat (orális, injekciós vagy implantátumos) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközöket használni, vagy akik a szűrés előtt kevesebb mint 2 hónappal kezdték el ezeket a módszereket, vagy akik nem hajlandóak kettős gátló módszert alkalmazni. fogamzásgátlás (rekeszizom és óvszer).
22. Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy az azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet adományozni szándékozik ilyen időszakban.
23. Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.