중증 천식이 있는 성인의 Roflumilast + Montelukast
2016년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
500µg Roflumilast + 10mg Montelukast 대 10mg Montelukast 단독 요법이 피험자의 폐 기능, 천식 증상 및 염증 표지자에 미치는 영향을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 4주 교차 시험 중증의 천식이 적절하게 조절되지 않는 경우 최소 중간 용량의 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제 유지 요법의 조합으로
이 연구는 1일 1회 로플루미라스트 500μg(QD)과 몬테루카스트 10mg QD 대 10mg 몬테루카스트 QD 단독이 투약 전(최저) 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 roflumilast라고 합니다.
Roflumilast는 천식이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.
이 연구는 몬테루카스트와 함께 로플루미라스트를 복용하는 사람들의 폐 기능과 천식 증상을 살펴볼 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다(즉, 임상 시험 절차 및 조사자 지침을 적절하게 따름).
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 최소 6개월 동안 천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA) 4단계 임상 특징[Gina 2011]과 일치하는 중증 천식의 문서화된 의사 진단이 있습니다.
- 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 최소 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)(즉, 매일 ≥ 250㎍ 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등한 ICS) + 지속성 베타 작용제(LABA)의 고정 또는 자유 조합으로 치료를 받았습니다. 방문 2 전 적어도 4주 동안 안정적인 ICS 용량으로.
- 방문 1(스크리닝) 전 4주 이내에 적어도 중간 용량의 ICS/LABA 요법에도 불구하고 GINA 정의 조절되지 않는 천식 또는 천식 조절 설문지(ACQ-7) 점수 ≥1.5를 나타냅니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 예측된 > 55% 및 ≤ 85%의 기관지확장제 전 FEV1을 나타냅니다. 유도 가래를 수행하는 참가자의 경우 FEV1이 추가로 > 1리터여야 합니다.
- 속효성 기관지확장제 흡입 후 FEV1이 최소 12% 및 200mL 개선되어 가역적인 것으로 입증된 기도 폐쇄. 이것은 이전 12개월 동안의 병력(지원 폐활량계 기록 포함)에 문서화되거나 방문 1(선별)에서 선별하는 동안 입증될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 시험 시작 전 30일 이내에 연구용 화합물을 투여 받았거나 해당 임상 시험의 시험 치료의 지속되는 약력학적 효과를 배제할 수 없는 다른 임상 시험의 활성 치료 단계에 참여한 경우(예: 참가자가 잘 치료가 필요 없는 후속 조치 단계로).
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 방문 1 4주 전 해결되지 않은 중증 천식 악화(적어도 3일 동안 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 섭취의 필요성 및/또는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용이 필요한 입원 또는 응급실 방문으로 정의됨).
- 방문 1 4주 전에 해결되지 않은 하기도 감염.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 기준) 및/또는 기타 관련 형태의 폐 질환(예: 원발성 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 특발성(범) 세기관지염의 병력 또는 폐쇄세기관지염, 기관지폐 알레르기성 아스페르길루스증, 처그-스트라우스 증후군, 역설적 성대 폐쇄, 폐 절제술, 폐암, 간질성 폐 질환[예: 섬유증, 규폐증, 유육종증] 또는 활동성 결핵)은 치료 평가를 방해할 수 있습니다. 응답.
- 폐 재활 프로그램에 현재 참여 중이거나 방문 1 이전 3개월 이내에 폐 재활 프로그램을 완료했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 추가 임상 평가가 필요한 진단되지 않은 질병을 암시하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값(혈액학 또는 생화학)이 있습니다.
- 심각한 신경 정신병 또는 신경학적 장애(예: 자살 생각, 자살 생각 또는 행동과 관련된 우울증 병력)가 있습니다.
- New York Heart Association에 따르면 울혈성 심부전 중증도 III 또는 IV가 있습니다.
- 증상이 있는 허혈성 심장병(협심증)이 있습니다.
- 혈역학적으로 심각한 심장 부정맥 또는 심장 판막 변형이 있습니다.
- Child-Pugh B/C 및/또는 활동성 바이러스 간염으로 정의되는 간 손상이 있습니다.
- 중증 면역 질환(예: 다발성 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 진행성 다발성 백질뇌증) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 심각한 급성 전염병(예: 결핵 또는 급성 간염)이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 1 이전 5년 이내에 악성 질환(기저 또는 편평 세포 암종 제외) 진단을 받았습니다.
- 방문 1로부터 1년 이내에 흡연 이력이 있고 흡연 이력이 10갑년 이상인 자.
- 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 2잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 이력이 있습니다.
- 로플루밀라스트, 몬테루카스트 또는 이들 제품의 비활성 성분(들)에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 특이성(예: 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 페닐케톤뇨증의 드문 유전 문제)의 병력이 있습니다.
- 등장 식염수로 기관지 자극 후 심한 기관지 수축으로 정의되는 매우 불안정한 천식으로 알려져 있습니다.
- 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 임플란트) 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 스크리닝 전 2개월 이내에 이러한 방법을 시작한 가임 여성 또는 이중 차단 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피임(격막과 콘돔).
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이거나 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 제외 약물을 복용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Roflumilast + 몬테루카스트, 위약 + 몬테루카스트
시퀀스 1의 참가자는 4주 동안 매일 1회 로플루미라스트 500μg과 몬테루카스트 10mg을 경구 투여한 후 4주간의 휴약 기간을 거친 후 위약과 몬테루카스트 10mg을 4주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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Roflumilast는 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Roflumilast 위약은 정제로 제공되었습니다.
Montelukast는 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 + 몬테루카스트, 그 다음 로플루미라스트 + 몬테루카스트
시퀀스 2의 참가자는 위약 + 몬테루카스트 10mg을 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 4주간 휴약 기간을 거친 후 로플루미라스트 500μg + 몬테루카스트 10mg을 4주 동안 매일 1회 경구 투여했습니다.
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Roflumilast는 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Roflumilast 위약은 정제로 제공되었습니다.
Montelukast는 정제로 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전(저점) 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FEV1은 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 FEV1 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전(저점) 기관지확장제 투여 전 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
FVC는 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 FVC 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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투여 전(저점) 기관지확장제 전 강제 호기 흐름(FEF) 25-75%의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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FEF는 폐에서 얼마나 많은 공기를 내쉴 수 있는지 측정합니다.
그것은 더 작은 기도의 막힘을 나타내는 지표입니다.
FEF25-75%는 환자의 호기량의 중간 50%에서 발생하는 중간 흐름 속도 또는 강제 호기 흐름이며 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 FEF 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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투여 전(저점) 기관지 확장제 전 최고 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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PEF는 사람의 최대 만료 속도입니다.
기관지를 통한 기류를 측정하여 기도의 폐색 정도를 측정합니다.
PEF는 ATS/ERS 합의 지침에 따라 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 PEF 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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아침 최고 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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PEF는 휴대용 전자 피크 유량계를 사용하여 집에서 측정합니다.
참가자는 아침에 일어나자마자 매일 PEF를 기록합니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 PEF 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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주간 천식 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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환자는 다음 척도에 따라 매일 주간 천식 증상을 평가합니다. 0: 아주 잘, 증상이 없습니다.
1: 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 1회 발생합니다.
2: 정상적인 활동을 방해하지 않으면서 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 한 번 이상 나타납니다.
3: 정상적인 활동을 어느 정도 방해하는 쌕쌕거림, 기침 또는 숨가쁨이 하루 종일 지속됨.
4: 천식이 매우 나쁨.
평소처럼 일상적인 활동을 할 수 없습니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 주간 천식 증상 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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야간 천식 증상의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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환자는 다음 척도에 따라 매일 야간 천식 증상을 평가합니다: 0: 증상 없음, 밤새 잤습니다.
1: 잘 잤으나 아침에 약간의 불만이 있다.
2: 천식 때문에 한 번 깨었다(조기 각성 포함).
3: 천식 때문에 여러 번 깼다(조기 각성 포함).
4: 나쁜 밤, 천식 때문에 대부분 밤에 깨어 있습니다.
치료 순서, 치료 기간 및 연구 치료를 고정 요인으로 하고 기준선 야간 천식 증상 측정을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일 및 56일) 및 치료 4주 후(28일 및 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROF-ASTHMA_202
- U1111-1132-3160 (기타 식별자: UTN (WHO))
- 2012-002064-27 (EudraCT 번호)
- DOH-27-0213-4118 (레지스트리 식별자: SANCTR)
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로플루미라스트에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud완전한
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Massachusetts General Hospital아직 모집하지 않음
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Derm Texas, PLLCArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Horus University모병
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Tulane UniversityArcutis Biotherapeutics, Inc.모병
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Cairo University완전한