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炎症性腸疾患患者の胆汁酸代謝に対する VSL#3 プロバイオティクス製剤の効果

2026年4月21日 更新者：Martin Lenicek、Charles University, Czech Republic

炎症性腸疾患患者の胆汁酸代謝に対する VSL#3 (オリジナルのド シモン製剤) プロバイオティクス製剤の効果

この研究の目的は、VSL#3 (元の De Simone 製剤) プロバイオティクス製剤の投与が、炎症性腸疾患患者の胆汁酸代謝を変化させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

強力なプロバイオティクス製剤である VSL#3 (元の De Simone 製剤、さらに VSL#3 と略される) は、炎症性腸疾患 (IBD)、胃腸管の慢性非特異的炎症性疾患 (最も頻度の高い形態) の補助療法として試験されています。 IBD の内、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) があります)。 VSL#3 は、動物モデルとヒトの両方で IBD の症状を改善することが示されています。UC 患者の嚢炎の予防において最も印象的な結果が観察されています。 腸内微生物の多様性の変化、免疫調節機能（インターロイキン-10のアップレギュレーション）などを含む、その作用のいくつかの可能なメカニズムが示唆されていますが、リストはおそらく完全ではありません.

胆汁酸 (BA) は消化管で重要な役割を果たします - 脂肪 (およびタンパク質) の消化と再吸収を促進するだけでなく、小腸内で一般的な抗菌剤として作用します (小腸を多かれ少なかれ微生物のない状態に維持します)、結腸微生物叢修飾因子、腸の自然免疫調節因子、そして重要なことに、肝臓 - 腸/腸 - 肝臓軸上のシグナル伝達分子として。 病的状態 (BA 吸収不良など) では、BA は、結腸粘膜を刺激するか、結腸の電解質分泌を誘導することによって、IBD の症状 (すなわち、下痢) を悪化させる可能性があります。

研究の仮説は、VSL#3 の有益な効果は、BA 代謝の変化によって部分的に説明される可能性があるというものです。 腸内細菌叢と BA の間には複雑なクロストークが存在します。BA は微生物の増殖に影響を与えますが、BA 構造は細菌によって変更されます (脱抱合、7 α 脱ヒドロキシル化)。 いくつかの観察結果がこの仮説を支持している可能性があります。VSL#3 は、放射線または化学療法によって誘発された下痢の症状、および重症患者の下痢 (BA 吸収不良によって引き起こされる可能性がある状態) を改善します。 同様に、シュウ酸塩の吸収（BA 吸収不良と密接に関連）は、VSL#3 によって低下することが示されています。 したがって、提案された研究で取り組まなければならない主な問題は、VSL#3 の投与が何らかの形で胆汁酸 (BA) の代謝を変化させることができるかどうかです。

さらに、尿中代謝物レベルは腸内細菌叢の違いによって強く影響を受けます。これは、腸内細菌の代謝と、宿主と細菌種による共有代謝 (「共代謝」) の両方が特定の代謝産物を生成するためです。 したがって、そのような代謝産物は、全身の機能的な違いを反映して、微生物の代謝活性のマーカーとして使用される可能性があります。 尿代謝プロファイリングのこのアプリケーションは、IBD の腸内微生物叢の分子研究で見られる技術的な困難と方法論の違いを回避します。 腸内微生物代謝に関連する特定の尿中代謝物は、CD 患者、UC 患者、およびコントロールの間で異なります。 多変量解析による尿 NMR ベースの代謝プロファイリングの新たな技術は、これらのコホートを区別することができました。 この研究は、VSL#3の投与が核磁気共鳴に基づく尿中代謝プロファイルを変化させるかどうかという問題に対処する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Prague、チェコ、17004
        • Iscare I.V.F.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

アーム CD の切除

  • -クローン病の確定診断（少なくとも6か月）
  • -回腸末端の単一切除歴（含める前に少なくとも6か月）
  • 切除された回腸の最大長は 60 cm
  • 疾患活動の徴候がない (臨床、内視鏡、検査)
  • 安定した投薬

アーム UC 未操作

  • -潰瘍性大腸炎の確定診断（少なくとも6か月）
  • 疾患活動の徴候がない (臨床、内視鏡、検査)
  • 安定した投薬

アーム UC IPAA

  • -潰瘍性大腸炎の確定診断（少なくとも6か月）
  • -直腸結腸切除術およびIPAA（含める前に少なくとも3か月）
  • 疾患活動の徴候がない (臨床、内視鏡、検査)
  • 安定した投薬

腕の健康ボランティア

  • 胃腸障害の徴候がない
  • 正常範囲内の初期臨床検査（血球数、肝機能検査、C反応性タンパク質、鉄、フェリチン、糞便カルプロテクチン）

除外基準:

  • 胆汁酸の使用
  • 胆汁酸封鎖剤の使用
  • ファルネソイドX受容体アゴニスト/アンタゴニストの使用
  • 最近の大腸内視鏡検査（含める前に1か月未満）
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDが切除されました
単一切除歴のあるクローン病患者 (
ダイエットサプリメント：VSL#3 (オリジナルのドゥ シモン処方)
研究対象者は、VSL#3 プロバイオティクスの小袋を 1 日 2 個 (つまり、2 x 900 億個の生菌) (朝に 1 つ、夜に 1 つ) 受け取ります。 介入期間は6週間（プラスマイナス5日）です。
実験的：UC 未稼働
-腸切除歴のない潰瘍性大腸炎の患者。
ダイエットサプリメント：VSL#3 (オリジナルのドゥ シモン処方)
研究対象者は、VSL#3 プロバイオティクスの小袋を 1 日 2 個 (つまり、2 x 900 億個の生菌) (朝に 1 つ、夜に 1 つ) 受け取ります。 介入期間は6週間（プラスマイナス5日）です。
実験的：UC IPAA
直腸結腸切除術および回腸パウチ肛門吻合術(IPAA)後の潰瘍性大腸炎患者。
ダイエットサプリメント：VSL#3 (オリジナルのドゥ シモン処方)
研究対象者は、VSL#3 プロバイオティクスの小袋を 1 日 2 個 (つまり、2 x 900 億個の生菌) (朝に 1 つ、夜に 1 つ) 受け取ります。 介入期間は6週間（プラスマイナス5日）です。
実験的：健康なボランティア
-消化管の病気の徴候のない被験者。
ダイエットサプリメント：VSL#3 (オリジナルのドゥ シモン処方)
研究対象者は、VSL#3 プロバイオティクスの小袋を 1 日 2 個 (つまり、2 x 900 億個の生菌) (朝に 1 つ、夜に 1 つ) 受け取ります。 介入期間は6週間（プラスマイナス5日）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁酸合成速度の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (プラスマイナス 5 日)
線維芽細胞増殖因子 19 と C4 のベースラインと 6 週間のそれぞれの血清レベルの差として評価されます。
ベースラインと 6 週間 (プラスマイナス 5 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
便および血漿中の胆汁酸のスペクトルの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。
ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。
尿中の代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。
ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。
ベースラインと 6 週間 (プラスまたはマイナス 5 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles University, Czech Republic

協力者

University of Roma La Sapienza
University Of Perugia
Iscare i.v.f., Czech Republic
CD Investments srl

捜査官

  • 主任研究者：Martin Lenicek, MD, Ph.D.、Charles University, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (推定)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VSL#3-2013-CR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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