VSL#3 Probiotic 제제가 염증성 장질환 환자의 담즙산 대사에 미치는 영향
염증성 장 질환 환자의 담즙산 대사에 대한 VSL#3(Original De Simone Formulation) 프로바이오틱스 제제의 효과
연구 개요
상세 설명
강력한 프로바이오틱 제제인 VSL#3(오리지널 드 시몬 제제, VSL#3으로 약칭)은 염증성 장 질환(IBD), 위장관의 만성 비특이적 염증 장애(가장 빈번한 형태의 IBD의 대표는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)입니다. VSL#3은 동물 모델과 인간 모두에서 IBD 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 가장 인상적인 결과는 UC 환자의 낭염 예방에서 관찰되었습니다. 장내 미생물 다양성의 변화, 면역 조절 기능(인터류킨-10의 상향 조절) 등을 포함하여 그 작용에 대한 몇 가지 가능한 메커니즘이 제안되었지만 목록은 아마도 완전하지 않을 것입니다.
담즙산(BA)은 위장관에서 중요한 역할을 합니다. 지방(및 단백질) 소화 및 재흡수를 촉진하는 것 외에도 소장 내에서 일반 항균제 역할을 합니다(소장에 미생물이 거의 없도록 유지), 결장 미생물총 수정자, 장내 선천성 면역 조절제, 그리고 중요하게는 간-장/장-간 축의 신호 분자로 작용합니다. 병리학적 상태(BA 흡수 장애와 같은)에서 BA는 대장 점막을 자극하거나 전해질의 대장 분비를 유도하여 IBD 증상(즉, 설사)을 악화시킬 수 있습니다.
연구 가설은 VSL#3의 유익한 효과가 BA 대사의 변화에 의해 부분적으로 설명될 수 있다는 것입니다. 장내 미생물과 BA 사이에는 복잡한 혼선이 존재합니다. BA는 미생물 성장에 영향을 미치는 반면, BA 구조는 박테리아에 의해 변형됩니다(탈접합, 7 α 탈수산화). 몇 가지 관찰이 이 가설을 뒷받침할 수 있습니다. VSL#3은 BA 흡수 장애로 인해 발생할 수 있는 상태인 중환자의 설사뿐만 아니라 방사선 또는 화학 요법으로 유발된 설사의 증상을 개선합니다. 마찬가지로, oxalate 흡수(BA 흡수 장애와 밀접하게 관련됨)는 VSL#3에 의해 낮아지는 것으로 나타났습니다. 따라서 제안된 연구에서 다루어야 할 주요 질문은 VSL#3 투여가 어떻게든 담즙산(BA)의 대사를 변화시킬 수 있는지 여부입니다.
또한 장내 세균 대사와 숙주 및 세균 종에 의한 공유 대사('공동 대사')가 특정 대사 산물을 생성하기 때문에 소변 대사 산물 수준은 장내 미생물의 차이에 의해 크게 영향을 받습니다. 따라서 이러한 대사 산물은 전신 기능적 차이를 반영하는 미생물 대사 활동의 마커로 사용될 수 있습니다. 비뇨기 대사 프로파일링의 이러한 적용은 IBD의 장내 미생물에 대한 분자 연구에서 발견되는 기술적인 어려움과 방법론적 차이를 피할 수 있으며, 이는 종종 불일치하는 결과에 기여했습니다. 장내 미생물 대사와 관련된 특정 요로 대사산물은 CD 환자, UC 환자 및 대조군 간에 다릅니다. 다변량 분석을 통한 비뇨기 NMR 기반 대사 프로파일링의 새로운 기술은 이러한 코호트를 구별할 수 있었습니다. 이 연구는 VSL#3 투여가 핵자기 공명 기반 요로 대사 프로필을 변화시키는지에 대한 질문을 다루어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코, 17004
- Iscare I.V.F.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
팔 CD 절제
- 크론병 진단 확인(최소 6개월)
- 말단 회장의 단일 절제 이력(포함 전 최소 6개월)
- 절제된 회장의 최대 길이는 60cm입니다.
- 질병 활동 징후 없음(임상, 내시경, 실험실)
- 안정적인 약물
암 UC 미작동
- 궤양성 대장염 진단 확인(최소 6개월)
- 질병 활동 징후 없음(임상, 내시경, 실험실)
- 안정적인 약물
팔 UC IPAA
- 궤양성 대장염 진단 확인(최소 6개월)
- 직장결장절제술 및 IPAA(포함 전 최소 3개월)
- 질병 활동 징후 없음(임상, 내시경, 실험실)
- 안정적인 약물
팔건강 자원봉사자
- 위장 장애의 징후 없음
- 정상 범위 내의 초기 실험실 검사(혈구 수, 간 기능 검사, C 반응성 단백질, Fe, 페리틴, 분변 칼프로텍틴)
제외 기준:
- 담즙산의 사용
- 담즙산 격리제의 사용
- 파르네소이드 X 수용체 작용제/길항제의 사용
- 최근 대장내시경 검사(포함 전 1개월 미만)
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD 절제
단일 절제 병력이 있는 크론병 환자(
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연구 피험자는 하루에 VSL#3 프로바이오틱(즉, 2x9000억 개의 살아있는 박테리아) 두 봉지를 받게 됩니다(아침에 한 개, 저녁에 한 개).
개입 기간은 6주(플러스 또는 마이너스 5일)입니다.
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실험적: UC 미작동
장 절제술의 병력이 없는 궤양성 대장염 환자.
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연구 피험자는 하루에 VSL#3 프로바이오틱(즉, 2x9000억 개의 살아있는 박테리아) 두 봉지를 받게 됩니다(아침에 한 개, 저녁에 한 개).
개입 기간은 6주(플러스 또는 마이너스 5일)입니다.
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실험적: UC IPAA
직장결장절제술 및 회장주머니-항문 문합술(IPAA) 후 궤양성 대장염 환자.
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연구 피험자는 하루에 VSL#3 프로바이오틱(즉, 2x9000억 개의 살아있는 박테리아) 두 봉지를 받게 됩니다(아침에 한 개, 저녁에 한 개).
개입 기간은 6주(플러스 또는 마이너스 5일)입니다.
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실험적: 건강한 자원봉사자
소화관 질환의 징후가 없는 피험자.
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연구 피험자는 하루에 VSL#3 프로바이오틱(즉, 2x9000억 개의 살아있는 박테리아) 두 봉지를 받게 됩니다(아침에 한 개, 저녁에 한 개).
개입 기간은 6주(플러스 또는 마이너스 5일)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담즙산 합성 속도의 변화
기간: 기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일)
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각각 기준선 및 6주에서 섬유아세포 성장 인자 19 및 C4의 혈청 수준 사이의 차이로 평가될 것이다.
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기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 및 혈장 내 담즙산 스펙트럼의 변화
기간: 기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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소변 내 대사 프로필의 변화
기간: 기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 활동의 변화
기간: 기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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기준선 및 6주(플러스 또는 마이너스 5일).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Lenicek, MD, Ph.D., Charles University, Czech Republic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
VSL#3(오리지널 드 시몬 공식)에 대한 임상 시험
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Xijing Hospital of Digestive DiseasesMENDES SA알려지지 않은