- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01765439
O efeito da preparação probiótica VSL#3 no metabolismo dos ácidos biliares em pacientes com doença inflamatória intestinal
O efeito da preparação probiótica VSL#3 (formulação original de De Simone) no metabolismo dos ácidos biliares em pacientes com doença inflamatória intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VSL#3 (formulação original de De Simone, posteriormente abreviada como VSL#3), uma potente preparação probiótica, foi testada como terapia adjuvante em doenças inflamatórias intestinais (DII), distúrbios inflamatórios crônicos inespecíficos do trato gastrointestinal (as formas mais frequentes das DII são a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC)). Foi demonstrado que o VSL#3 melhora os sintomas de DII tanto em modelos animais quanto em humanos - os resultados mais impressionantes foram observados na prevenção de bolsite em pacientes com UC. Vários mecanismos possíveis de sua ação foram sugeridos, incluindo mudança na diversidade microbiana intestinal, função imunomoduladora (regulação positiva de interleucina-10), etc., no entanto, a lista provavelmente está longe de ser completa.
Os ácidos biliares (AB) desempenham um papel importante no trato gastrointestinal - além de facilitar a digestão e reabsorção de gorduras (e proteínas), eles atuam como agentes antimicrobianos gerais no intestino delgado (mantendo o intestino delgado mais ou menos livre de micróbios), microflora colônica modificadores, reguladores da imunidade inata intestinal e importantes como moléculas de sinalização no eixo fígado-intestino/intestino-fígado. Em condições patológicas (como má absorção de BA), o BA pode agravar os sintomas da DII (nomeadamente diarreia), por irritação da mucosa colónica ou por indução de secreção colónica de eletrólitos.
A hipótese do estudo é que o efeito benéfico do VSL#3 pode ser parcialmente explicado pela alteração do metabolismo da BA. Existe uma interação complexa entre a microflora intestinal e a BA: a BA afeta o crescimento microbiano, enquanto a estrutura da BA é modificada por bactérias (desconjugação, 7 α desidroxilação). Várias observações podem apoiar esta hipótese: VSL#3 melhora os sintomas de diarreia induzida por radiação ou quimioterapia, bem como a diarreia de pacientes criticamente enfermos - condições que podem ser causadas por má absorção de BA. Da mesma forma, a absorção de oxalato (estreitamente relacionada à má absorção de BA) demonstrou ser reduzida pelo VSL#3. A principal questão a ser abordada no estudo proposto é, portanto, se a administração de VSL#3 pode alterar de alguma forma o metabolismo dos ácidos biliares (AB).
Além disso, os níveis de metabólitos urinários são fortemente influenciados por diferenças na microbiota intestinal, uma vez que tanto o metabolismo bacteriano intestinal quanto o metabolismo compartilhado pelo hospedeiro e pelas espécies bacterianas ('co-metabolismo') geram produtos metabólicos específicos. Esses metabólitos podem, portanto, ser usados como marcadores da atividade metabólica microbiana, refletindo diferenças sistêmicas e funcionais. Esta aplicação do perfil metabólico urinário evita as dificuldades técnicas e diferenças metodológicas encontradas em estudos moleculares da microbiota intestinal na DII, que têm contribuído para resultados muitas vezes discrepantes. Metabólitos urinários específicos relacionados ao metabolismo microbiano intestinal diferem entre pacientes com DC, pacientes com UC e controles. A técnica emergente de perfil metabólico baseado em RMN urinária com análise multivariada foi capaz de distinguir essas coortes. Este estudo deve abordar a questão se a administração de VSL#3 altera o perfil metabolômico urinário baseado em ressonância magnética nuclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 17004
- Iscare I.V.F.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
CD de braço ressecado
- diagnóstico confirmado de doença de Crohn (pelo menos 6 meses)
- história de ressecção única de íleo terminal (pelo menos 6 meses antes da inclusão)
- comprimento máximo do íleo ressecado é de 60 cm
- sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
- medicação estável
Braço UC não operado
- diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (pelo menos 6 meses)
- sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
- medicação estável
Braço UC IPAA
- diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (pelo menos 6 meses)
- proctocolectomia e IPAA (pelo menos 3 meses antes da inclusão)
- sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
- medicação estável
Voluntários Arm Healthy
- sem sinais de distúrbio gastrointestinal
- exame laboratorial inicial dentro da normalidade (hemograma, testes de função hepática, proteína C-reativa, Fe, ferritina, calprotectina fecal)
Critério de exclusão:
- uso de ácidos biliares
- uso de sequestrantes de ácidos biliares
- uso de agonistas/antagonistas do receptor farnesoide X
- colonoscopia recente (menos de 1 mês antes da inclusão)
- diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CD ressecado
Pacientes com doença de Crohn com história de ressecção única (
|
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite).
O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
|
Experimental: UC não operada
Pacientes com colite ulcerativa sem história de ressecção intestinal.
|
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite).
O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
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Experimental: UC IPAA
Pacientes com colite ulcerativa após proctocolectomia e anastomose bolsa-anal ileal (IPAA).
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Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite).
O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
|
Experimental: Voluntários saudáveis
Indivíduos sem qualquer sinal de doença do aparelho digestivo.
|
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite).
O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de síntese de ácidos biliares
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias)
|
Será avaliada a diferença entre os níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 19 e C4 no início e 6 semanas, respectivamente.
|
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do espectro de ácidos biliares nas fezes e no plasma
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
|
Modificação de um perfil metabolômico na urina
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da atividade da doença
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Lenicek, MD, Ph.D., Charles University, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSL#3-2013-CR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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