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O efeito da preparação probiótica VSL#3 no metabolismo dos ácidos biliares em pacientes com doença inflamatória intestinal

21 de abril de 2026 atualizado por: Martin Lenicek, Charles University, Czech Republic

O efeito da preparação probiótica VSL#3 (formulação original de De Simone) no metabolismo dos ácidos biliares em pacientes com doença inflamatória intestinal

O objetivo do estudo é determinar se a administração da preparação probiótica VSL#3 (formulação original de De Simone) pode alterar o metabolismo dos ácidos biliares em pacientes com doença inflamatória intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

VSL#3 (formulação original de De Simone, posteriormente abreviada como VSL#3), uma potente preparação probiótica, foi testada como terapia adjuvante em doenças inflamatórias intestinais (DII), distúrbios inflamatórios crônicos inespecíficos do trato gastrointestinal (as formas mais frequentes das DII são a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (UC)). Foi demonstrado que o VSL#3 melhora os sintomas de DII tanto em modelos animais quanto em humanos - os resultados mais impressionantes foram observados na prevenção de bolsite em pacientes com UC. Vários mecanismos possíveis de sua ação foram sugeridos, incluindo mudança na diversidade microbiana intestinal, função imunomoduladora (regulação positiva de interleucina-10), etc., no entanto, a lista provavelmente está longe de ser completa.

Os ácidos biliares (AB) desempenham um papel importante no trato gastrointestinal - além de facilitar a digestão e reabsorção de gorduras (e proteínas), eles atuam como agentes antimicrobianos gerais no intestino delgado (mantendo o intestino delgado mais ou menos livre de micróbios), microflora colônica modificadores, reguladores da imunidade inata intestinal e importantes como moléculas de sinalização no eixo fígado-intestino/intestino-fígado. Em condições patológicas (como má absorção de BA), o BA pode agravar os sintomas da DII (nomeadamente diarreia), por irritação da mucosa colónica ou por indução de secreção colónica de eletrólitos.

A hipótese do estudo é que o efeito benéfico do VSL#3 pode ser parcialmente explicado pela alteração do metabolismo da BA. Existe uma interação complexa entre a microflora intestinal e a BA: a BA afeta o crescimento microbiano, enquanto a estrutura da BA é modificada por bactérias (desconjugação, 7 α desidroxilação). Várias observações podem apoiar esta hipótese: VSL#3 melhora os sintomas de diarreia induzida por radiação ou quimioterapia, bem como a diarreia de pacientes criticamente enfermos - condições que podem ser causadas por má absorção de BA. Da mesma forma, a absorção de oxalato (estreitamente relacionada à má absorção de BA) demonstrou ser reduzida pelo VSL#3. A principal questão a ser abordada no estudo proposto é, portanto, se a administração de VSL#3 pode alterar de alguma forma o metabolismo dos ácidos biliares (AB).

Além disso, os níveis de metabólitos urinários são fortemente influenciados por diferenças na microbiota intestinal, uma vez que tanto o metabolismo bacteriano intestinal quanto o metabolismo compartilhado pelo hospedeiro e pelas espécies bacterianas ('co-metabolismo') geram produtos metabólicos específicos. Esses metabólitos podem, portanto, ser usados ​​como marcadores da atividade metabólica microbiana, refletindo diferenças sistêmicas e funcionais. Esta aplicação do perfil metabólico urinário evita as dificuldades técnicas e diferenças metodológicas encontradas em estudos moleculares da microbiota intestinal na DII, que têm contribuído para resultados muitas vezes discrepantes. Metabólitos urinários específicos relacionados ao metabolismo microbiano intestinal diferem entre pacientes com DC, pacientes com UC e controles. A técnica emergente de perfil metabólico baseado em RMN urinária com análise multivariada foi capaz de distinguir essas coortes. Este estudo deve abordar a questão se a administração de VSL#3 altera o perfil metabolômico urinário baseado em ressonância magnética nuclear.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 17004
        • Iscare I.V.F.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

CD de braço ressecado

  • diagnóstico confirmado de doença de Crohn (pelo menos 6 meses)
  • história de ressecção única de íleo terminal (pelo menos 6 meses antes da inclusão)
  • comprimento máximo do íleo ressecado é de 60 cm
  • sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
  • medicação estável

Braço UC não operado

  • diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (pelo menos 6 meses)
  • sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
  • medicação estável

Braço UC IPAA

  • diagnóstico confirmado de colite ulcerosa (pelo menos 6 meses)
  • proctocolectomia e IPAA (pelo menos 3 meses antes da inclusão)
  • sem sinais de atividade da doença (clínica, endoscópica, laboratorial)
  • medicação estável

Voluntários Arm Healthy

  • sem sinais de distúrbio gastrointestinal
  • exame laboratorial inicial dentro da normalidade (hemograma, testes de função hepática, proteína C-reativa, Fe, ferritina, calprotectina fecal)

Critério de exclusão:

  • uso de ácidos biliares
  • uso de sequestrantes de ácidos biliares
  • uso de agonistas/antagonistas do receptor farnesoide X
  • colonoscopia recente (menos de 1 mês antes da inclusão)
  • diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CD ressecado
Pacientes com doença de Crohn com história de ressecção única (
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite). O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Experimental: UC não operada
Pacientes com colite ulcerativa sem história de ressecção intestinal.
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite). O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Experimental: UC IPAA
Pacientes com colite ulcerativa após proctocolectomia e anastomose bolsa-anal ileal (IPAA).
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite). O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Experimental: Voluntários saudáveis
Indivíduos sem qualquer sinal de doença do aparelho digestivo.
Os participantes do estudo receberão dois sachês de probiótico VSL#3 (ou seja, 2x900 bilhões de bactérias vivas) por dia (um pela manhã e outro à noite). O período de intervenção será de 6 semanas (mais ou menos 5 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de síntese de ácidos biliares
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias)
Será avaliada a diferença entre os níveis séricos do fator de crescimento de fibroblastos 19 e C4 no início e 6 semanas, respectivamente.
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do espectro de ácidos biliares nas fezes e no plasma
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Modificação de um perfil metabolômico na urina
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da atividade da doença
Prazo: Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).
Linha de base e 6 semanas (mais ou menos 5 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Lenicek, MD, Ph.D., Charles University, Czech Republic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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