T 細胞活性化、CD4+ T 細胞数、炎症性バイオマーカー、およびウイルスリザーバーに関する FTC/RPV/TDF

包含基準:

ステップ1

• HIV-1感染症
• ART未経験者は、入国前のいずれかの時点で抗レトロウイルス（ARV）治療を受けている期間が7日以下であると定義される
• HIV-1 RNA <500 コピー/mL の文書化は、RNA 検体のスクリーニング前に少なくとも 2 回の測定によって検証されています
• CLIA 認定または同等の認定を受けた研究室によって研究登録前 60 日以内に取得された米国 FDA 承認のアッセイを使用して、500 コピー/mL 未満の HIV-1 RNA をスクリーニングする

• CLIA 認定または同等の認定を取得した検査機関が入国前 60 日以内に取得した検査値:

  • 絶対好中球数 (ANC) >=500/mm^3
  • ヘモグロビン >=8.0 g/dL
  • 血小板数 >=40,000/mm^3
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (SGOT)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (SGPT)、アルカリホスファターゼ <=5 X 正常値の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン <=2.5 X ULN
  • 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) >=60 mL/min
• 生殖能力があり、CLIA 認定または同等の資格を持つ診療所または研究室による研究参加前 48 時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である女性の場合
• 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のある女性被験者は、少なくとも 1 つの信頼できる避妊法（すなわち、殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム（男性または女性）、ペッサリーまたは子宮頸管キャップ）を使用することに同意しなければなりません。プロトコールに定められた治療を受けている間、および投薬中止後 6 週間は、殺精子剤、子宮内避妊具 (IUD)、またはホルモンベースの避妊薬を使用
• Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認証または同等の認証を取得した研究所の遺伝子型アッセイの結果に基づく、排除的耐性変異の証拠はない

ステップ2

• ステップ1の完了
• 非盲検ART FDC（FTC/RPV/TDF）を受けるか、追加48週間試験治療を受けないかを選択する被験者の能力および意欲
• 生殖能力があり、60週目前の48時間以内にCLIA認定または同等の資格を持つクリニックまたは研究室を受診して血清または尿の妊娠検査が陰性である女性の場合

除外基準:

ステップ1

• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染（B型肝炎表面抗原（HBsAg）血清陽性によって証明される）
• 母乳育児
• -治験参加前または免疫調節薬、局所イミキモド、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法の開始予定前30日以内の免疫調節薬（例、インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン）、局所イミキモド、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または治験治療の使用、または研究中の治験療法
• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症
• 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症
• 入国前30日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気
• 症候性の HIV 疾患および/または AIDS を定義する疾患。
• 研究参加前7日以内のワクチン接種
• 研究期間中にC型肝炎治療を開始する計画
• 周産期に感染した HIV

• -治験参加前の7日以内に以下の薬剤のいずれかを使用している：

  • セントジョーンズワート (Hypercium perforatum)
  • 抗けいれん薬（例、オキサカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）
  • 抗感染症薬（例、リファブチン、リファンピン、リファペンチン）
  • コルチコステロイド（例、デキサメタゾン（1回以上））
  • プロトンポンプ阻害剤（例、エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール）

ステップ2

• 研究のステップ2中に免疫調節薬、局所イミキモド、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または治験治療を開始する計画がある
• 研究のステップ2中にC型肝炎治療を開始する計画

注: 詳細な適格基準についてはプロトコルを参照してください。